ความสัมพันธ์เชิงสาเหตุ (causality) เป็นความสัมพันธ์ของ 2 เหตุการณ์ที่เป็นสาเหตุและผลซึ่งกันและกัน เหตุการณ์ที่ 2 จะเป็นผลอันเกิดจากเหตุการณ์แรก โดยสาเหตุการเกิดเหตุการณ์ที่ 2 อาจมีเพียงปัจจัยเดียวที่เป็นสาเหตุโดยตรง (direct cause) หรืออาจเกิดได้จากหลายปัจจัย เช่น การเกิดภาวะตับอักเสบ อาจเกิดได้จากยาหรือไวรัส ในบางกรณีอาจเกิดจากปัจจัยมากกว่า 1 ปัจจัยร่วมกัน (co-factor) เช่น เกิดจากอันตรกิริยาระหว่างยา ดังนั้น การประเมินความความสัมพันธ์เชิงสาเหตุ (causality assessment) ในงานเฝ้าระวังความปลอดภัยด้านยา (pharmacovigilance) จึงเป็นการประเมินเพื่อระบุว่ายาที่ได้รับเป็นสาเหตุที่ส่งผลให้เกิดเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ (adverse events; AEs) ที่พบหรือไม่ ด้วยความน่าจะเป็น (probability) ของความสัมพันธ์ระดับใด หรือกล่าวอีกนัย คือ เป็นการค้นหาว่าเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นมีแนวโน้มเป็นอาการไม่พึงประสงค์จากยา (Adverse Drug Reactions; ADRs ) ของตัวยาที่สงสัยหรือไม่อย่างไร การประเมินความสัมพันธ์เชิงสาเหตุ นับเป็นกิจกรรมที่มีความท้าทายอย่างยิ่ง เพราะต้องอาศัยองค์ความรู้และประสบการณ์ของผู้ประเมิน และข้อมูลที่ครอบคลุมปัจจัยเกี่ยวข้องที่อาจเป็นสาเหตุทุกประเด็น เช่น ปัจจัยด้านสุขภาพของผู้ป่วย การบริหารยา การเกิดอันตรกิริยากับยาหรือผลิตภัณฑ์อื่นที่ใช้ร่วมในช่วงเวลาเดียวกัน ผลการประเมินอาจแปรผันตามความครบถ้วนของข้อมูลที่ใช้ประกอบการประเมิน และกรอบแนวทาง/หลักเกณฑ์ที่ใช้ประเมิน สามารถประเมินจากรายงานผู้ป่วยเฉพาะราย (individual case assessment) หรือ ประเมินจากชุดข้อมูลรายงานผู้ป่วย (case series assessment) (1-3) ซึ่งบทความนี้จะนำเสนอเฉพาะการประเมินความสัมพันธ์เชิงสาเหตุกรณีรายงานความปลอดภัยผู้ป่วยเฉพาะราย (individual case safety reports; ICSRs) เพื่อแสดงให้เห็นถึงความสำคัญ และบทบาทของการประเมินความสัมพันธ์เชิงสาเหตุในงานเฝ้าระวังความปลอดภัยด้านยา

Causality Assessment, Pharmacovigilance.