ข้อกำหนดเฉพาะสำหรับการผลิตยาปราศจากเชื้อของสหภาพยุโรปได้รับการปรับปรุงใหม่เมื่อวันที่ 22 สิงหาคม ค.ศ. 2022 โดยมีข้อกำหนดสำคัญคือ ให้ผู้ผลิตยาปราศจากเชื้อจัดทำกลยุทธ์การควบคุมการปนเปื้อน (Contamination Control Strategy, CCS) ที่ครอบคลุมทั้งการป้องกันการปนเปื้อนเชื้อจุลินทรีย์, สารก่อไข้ และอนุภาพแปลกปลอม ที่อาจปนเปื้อนเข้าสู่ยาที่ผลิต การจัดทำกลยุทธ์การควบคุมการปนเปื้อนต้องอาศัยพื้นฐานสำคัญ 3 ประการได้แก่ องค์ความรู้ทางวิทยาศาสตร์, การบริหารจัดการความเสี่ยงด้านคุณภาพ และความตระหนักของบุคลากร ผู้ผลิตยาปราศจากเชื้อจะต้องประเมินความเสี่ยงเพื่อกำหนดจุดวิกฤตของกระบวนการผลิต และกำหนดมาตรการป้องกันการปนเปื้อน โดยมาตรการต่างๆที่กำหนดขึ้นจากการประเมินความเสี่ยง จะถูกนำมาเขียนเป็นเอกสารกลยุทธ์การควบคุมการปนเปื้อนซึ่งจะครอบคลุมหัวข้อต่างๆ ตามที่ระบุในหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาแผนปัจจุบัน ภาคผนวกที่ 1 (การผลิตยาปราศจากเชื้อ) ได้แก่ การออกแบบสถานที่ผลิตและกระบวนการผลิต, สถานที่และอุปกรณ์, บุคลากร, ระบบสาธารณูปโภค, การควบคุมวัตถุดิบ, บรรจุภัณฑ์และการปิดผนึก, การควบคุม และรับรองผู้ขาย และผู้ให้บริการ, การบริหารจัดการความเสี่ยง, การตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการผลิต, การตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการทำให้ปราศจากเชื้อ, การซ่อมบำรุงสถานที่ อุปกรณ์ และระบบสาธารณูปโภค, การทำความสะอาดและการฆ่าเชื้อ, ระบบการตรวจติดตาม, กลไกการป้องกันและ การปรับปรุงพัฒนาระบบอย่างต่อเนื่อง กลยุทธ์การควบคุมการปนเปื้อนจัดเป็นเอกสารสำคัญที่จะต้องได้รับการทบทวนให้เป็นปัจจุบันอยู่เสมอ รวมถึงมาตรการต่างๆที่ระบุในกลยุทธ์การควบคุมการปนเปื้อนจะต้องถูกสื่อสารไปยังพนักงานที่เกี่ยวข้องในทุกระดับทั้งในระดับปฏิบัติการ ไปจนถึงระดับผู้บริหารด้วย

Contamination Control Strategy, Quality Risk Management, Quality by Design, Process Risk Management