การประชุมวิชาการ
Cleaning validation: Comprehensive approach for medical products in share facilities
ชื่อการประชุม Cleaning validation: Comprehensive approach for medical products in share facilities
สถาบันหลัก สมาคมเภสัชกรการอุตสาหการ (ประเทศไทย)
รหัสกิจกรรม 2004-2-000-009-10-2561
สถานที่จัดการประชุม โรงแรมแอมบาสซาเดอร์ สุขุมวิท 11 กรุงเทพฯ
วันที่จัดการประชุม 02 -03 ตุลาคม 2561
ผู้จัดการประชุม สมาคมเภสัชกรการอุตสาหการ (ประเทศไทย)
กลุ่มเป้าหมาย บุคลากรที่ปฏิบัติงานระบบจัดการด้านคุณภาพ ฝ่ายประกันคุณภาพ ฝ่ายควบคุมคุณภาพ ฝ่ายผลิต ฝ่ายตรวจสอบความถูกต้อง ( validation ) ผู้ตรวจประเมินระบบคุณภาพ /
หน่วยกิตการศึกษาต่อเนื่อง 12 หน่วยกิต
หลักการและเหตุผล
สถานที่ผลิตยาที่มีการผลิตยาหลายชนิดและใช้เครื่องมือ อุปกรณ์ ร่วมกันต้องมีมาตรการการป้องกันและควบคุมการปนเปื้อนข้ามระหว่างผลิตภัณฑ์( Cross contamination) อันอาจจะก่อให้เกิดอันตรายต่อผู้บริโภคจากสารตกค้างของผลิตภัณฑ์ สารที่ใช้ทำความสะอาด จากเครื่องมือ อุปกรณ์ ซึ่งผู้ประกอบการจะต้องมีความมั่นใจว่าขั้นตอนการทำความสะอาดที่ใช้นั้น มีประสิทธิภาพเพียงพอเหมาะสมที่สามารถลดการปนเปื้อนได้ ดังนั้นจึงต้องมีการตรวจ สอบความถูกต้องของการทำความสะอาด( Cleaning validation) เพื่อพิสูจน์และยืนยัน ว่า สารตกค้างหรือสารปนเปื้อน และสารทำความสะอาดที่ใช้ หลังจากการ ทำความสะอาด มีระดับปริมาณต่ำกว่าค่า ขีดจำกัด ( limit )ที่กำหนดของสิ่งตกค้างบนผลิตภัณฑ์ ซึ่งเป็นการพิจารณาโดย ประเมินจากปริมาณสารออกฤทธิ์ของยา หรือ พิษวิทยาของสารที่ตกค้าง ( toxicology evaluation ) และจุลินทรีย์ที่ตกค้าง ในกระบวนการผลิตที่ใช้เครื่องมือ อุปกรณ์การผลิตร่วมกัน วิธีการที่ใช้วิเคราะห์หาสารตกค้าง สารปนเปื้อน และสารทำความสะอาด ต้องมีความถูกต้อง เหมาะสม และมีความไวเพียงพอที่จะตรวจพบสารเหล่านั้นได้ในระดับการยอมรับที่กำหนดขึ้น ซึ่งวิธีที่ใช้ต้องผ่านการตรวจสอบวิธีวิเคราะห์ ( Analytical method validation )
การตรวจสอบความถูกต้องของการทำความสะอาดจต้องพิจารณาถึงวิธีการทำความสะอาดของเครื่องมือและอุปกรณ์การผลิตที่ใช้ในการผลิต ปัจจัยตัวแปรที่มีผลต่อประสิทธิผลของการทำความสะอาด เช่น ระยะเวลาที่เครื่องมือและอุปกรณ์ หลังเสร็จสิ้นการใช้งานจนถึงเวลาทำความสะอาด(dirty hold time) และระยะเวลาที่เก็บรักษาเครื่องมืออุปกรณ์ที่สะอาด( cleaning hold time ) รวมถึงการสุ่มตัวอย่าง วิธีการทดสอบและกำหนดค่า ขีดจำกัด ( limit ) ที่นำมาใช้จะต้องเลือกอย่างถูกต้องเหมาะสมและสามารถแสดงผลการตรวจสอบได้อย่างถูกต้องน่าเชื่อถือเพื่อเป็นการพิสูจน์ว่าวิธีการทำความสะอาดนั้นไม่มีสารตกค้างเกินกำหนดที่ส่งผลต่อความปลอดภัยของผู้บริโภค
วัตถุประสงค์
1.เพื่อเข้าใจหลักการประเมินพิษวิทยาของสารตกค้าง ( toxicology evaluation of carry over of product residue )
2.เพื่อ เรียนรู้วิธีการหา ค่าปริมาณการยอมรับ ของสารตกค้าง (Maximum allowance carryover) โดยการคำนวณจาก ปริมาณสารออกฤทธิ์ หรือ ระดับความเป็นพิษของสารตกค้าง และปริมาณจุลินทรีย์
3.เพื่อเรียนรู้วิธีการ ตรวจสอบความถูกต้องของวิธีการวิเคราะห์ (Analytical Method Validation)ให้สามารถตรวจสอบปริมาณสารตกค้างได้อย่างถูกต้องน่าเชื่อถือ
4.เพื่อสามารถปฏิบัติการหาปริมาณสารตกค้างจากพื้นผิวภาชนะ ด้วยวิธีการ Swab และ Rinse ได้อย่างถูกต้อง
5.เพื่อให้เข้าใจวิธีการทำ Cleaning Validation ของยาแต่ละประเภท และสามารถนำไปปฏิบัติได้อย่างถูกต้อง
คำสำคัญ
cleaning validation, cross contamination, toxicology evaluation, cleaning hold time
วิธีสมัครการประชุม
ค่าลงทะเบียน สมาชิก TIPA คนละ 4,2800 บาท (รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม ) บุคคลทั่วไป คนละ 5,350 บาท (รวม ภาษีมูลค่าเพิ่ม ) โอนเงินค่าลงทะเบียนเข้า บัญชีเงินฝากออมทรัพย์ สมาคมเภสัชกรอุตสาหการ (ประเทศไทย) สาขาทองหล่อ เลขที่ 042-282031-1 และสมัครเข้าร่วมประชุมวิชาการได้ที่ www.tipa.or.th