การประชุมวิชาการ
Changes to the PIC/S GMP guidance on the manufacture of sterile medicines (Annex 1)
ชื่อการประชุม Changes to the PIC/S GMP guidance on the manufacture of sterile medicines (Annex 1)
สถาบันหลัก สมาคมเภสัชกรการอุตสาหกรรม (ประเทศไทย)
รหัสกิจกรรม 2004-2-000-003-02-2561
สถานที่จัดการประชุม ห้องออร์คิด 1 ชั้น 3 โรงแรม แอมบาสซาเดอร์ ซอยสุขุมวิท 11 กรุงเทพฯ
วันที่จัดการประชุม 12 -13 กุมภาพันธ์ 2561
ผู้จัดการประชุม สมาคมเภสัชกรการอุตสาหกรรม (ประเทศไทย)
กลุ่มเป้าหมาย ผู้บริหาร บุคคลากรผู้รับผิดชอบการผลิตและการควบคุมคุณภาพ บุคลากรระดับปฏิบัติการที่เกี่ยวข้องกับสถานที่ผลิตและกระบวนการผลิตยา เช่น ฝ่ายประกันคุณภาพ ฝ่าย
หน่วยกิตการศึกษาต่อเนื่อง 9 หน่วยกิต
หลักการและเหตุผล
Annex 1 หรือภาคผนวก 1 เป็นหลักเกณฑ์ที่ใช้กับการผลิตยาปราศจากเชื้อของ PIC/S GMP ได้ผ่านการใช้งานมาอย่างยาวนานนับ 10 ปี มีการปรับปรุงบ้างเล็กๆน้อยๆ แต่โดยภาพรวมอาจจะยังไม่สอดคล้องกับความก้าวหน้าด้านเทคโนโลยีในปัจจุบันและการควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ที่เข้มงวดขึ้น ดังนั้นจึงมีการปรับปรุงแก้ไขครั้งใหญ่จนเกือบจะเหมือนการเขียนใหม่ขึ้นมา โดยประกาศให้ประเทศในหมู่สมาชิกทำการวิพากษ์วิจารณ์ตั้งแต่ วันที่ 20 ธ.ค.2560 เป็นเวลา 3 เดือน ในการนี้ ISPE Thailand Affiliate เห็นเป็นโอกาสดีที่จะจัดสัมมนาทำการศึกษา Annex 1 ใหม่เพื่อหามติจากที่ประชุมตอบเป็นความเห็นต่อ PIC/S ในนามของสมาชิกในประเทศย่านอาเซียน สำหรับการแก้ไขหลักๆที่อาจมีผลกระทบต่อการผลิตยาปราศเขื้อและยาชีววัตถุมีดังนี้
• ความต้องการใหม่ของ Cleanroom and Environmental Control
• ความต้องการใหม่ของน้ำทำยาฉีด ( Water for Injection, WFI )
• ปรับปรุงหลักเกณฑ์ในการทำให้ปราศจากเชื้อโดยเฉพาะจากการกรอง
• หลักเกณฑ์ในการใช้เทคโนโลยีใหม่เพื่อควบคุมสิ่งแวดล้อมด้วย Isolators and RABS
ทั้งนี้ Annex 1 ใหม่ยังได้เน้นให้นำวิธีการบริหารจัดการความเสี่ยงด้านคุณภาพ (Quality Risk Management) มาใช้เช่นกัน
วัตถุประสงค์
• เพื่อให้ทราบแนวโน้มของหลักเกณฑ์ใหม่ในการผลิตยาปราศจากเชื้อตาม PIC/S GMP
• เพื่อเข้าแนวคิดในกระบวนการผลิตและข้อมูลทางเทคโนโลยีรูปแบบใหม่ที่เป็นที่นิยมระดับสากลของอุตสาหกรรมยาในปัจจุบันและอนาคต
• เพื่อระดมความคิดร่วมกับสมาชิกจากประเทศเพื่อนบ้าน ศึกษาผลกระทบในการผลิตยาปราศจากเชื้อจากการปรับปรุง Annex 1 ใหม่ และให้มีมติร่วมในส่วนที่เห็นควรปรับปรุงเพิ่มเติมทำการแจ้งไปยังคณะกรรมการ PIC/S เพื่อพิจารณาแก้ไขก่อนประกาศให้มีผลบังคับใช้
คำสำคัญ
PIC/S GMP Guideline, manufacture of sterile medicines, Annex 1, Cleanroom and Environmental Control, Quality Risk Management
วิธีสมัครการประชุม
ค่าลงทะเบียน สมาชิก ISPE / TIPA คนละ 2,000 บาท / วัน ไม่ใช่สมาชิก คนละ 3,000 บาท / วัน หมายเหตุ : ผู้ลงทะเบียนในวันที่ 2 (Workshop) ต้องลงทะเบียนในวันที่ 1 (Seminar) ก่อน วิธีสมัครเข้าร่วมการประชุมวิชาการ 1. ลงทะเบียน Online ได้ที่ WWW.ISPETH.ORG/Event1_2018 2. หลังจากลงทะเบียนแล้ว ผู้สมัครจะได้รับ email ยืนยันภายใน 2 วันทำการ ในกรณีที่ไม่ได้รับ email กรุณาติดต่อเจ้าน้าที่ 3. กรุณาชำระค่าลงทะเบียนภายในวันที่ 15 ตุลาคม 2560 เพื่อยืนยันการเข้าร่วมการประชุม โดยชำระเข้าบัญชีเลขที่ 027-8-46566-7 ชื่อบัญชี มูลนิธิไอเอสพีอี ธนาคารกสิกรไทย สำนักงานลาดพร้าว 67 ขอความกรุณาส่งหลักฐานการชำระเงิน มาที่ email : REGISTER@ISPETH.ORG