การประชุมวิชาการ
การสัมมนาวิชาการ เรื่อง “Quality Matters focus on ISO/IEC 17025 & GLP and BE study”
ชื่อการประชุม การสัมมนาวิชาการ เรื่อง “Quality Matters focus on ISO/IEC 17025 & GLP and BE study”
สถาบันหลัก คณะเภสัชศาสตร์ มหาวิทยาลัยเชียงใหม่
รหัสกิจกรรม 1003-2-000-035-07-2560
สถานที่จัดการประชุม ณ โรงแรมนารายณ์ กรุงเทพมหานคร
วันที่จัดการประชุม 03 -04 ก.ค. 2560
ผู้จัดการประชุม คณะเภสัชศาสตร์ มหาวิทยาลัยเชียงใหม่
กลุ่มเป้าหมาย 1. แหล่งฝึก (บริษัทผลิตยาในประเทศไทย และหน่วยวิจัยที่เกี่ยวข้อง) 80 คน 2. วิทยากร ผู้บริหาร คณะกรรมการฝึกงานและเจ้าหน้าที่ 20 คน
หน่วยกิตการศึกษาต่อเนื่อง 12.5 หน่วยกิต
หลักการและเหตุผล
การศึกษาชีวสมมูลเป็นรูปแบบหนึ่งของการวิจัยในคนที่ใช้พิสูจน์และรับรองความเท่าเทียมของการบำบัด รักษาโรคของผลิตภัณฑ์ยาสามัญที่ผลิตโดยบริษัทในประเทศเปรียบเทียบกับผลิตภัณฑ์ยาตำรับดั้งเดิมซึ่งมีการนำเข้าจากต่างประเทศ วิธีการนี้เป็นหลักวิทยาศาสตร์และการปฏิบัติที่ใช้และยอมรับกันทั่วโลก เช่น สำนักงานอาหารและยา สหรัฐอเมริกา องค์การอนามัยโลก เป็นต้น หากได้พิสูจน์ทางวิทยาศาสตร์แล้วว่าผลิตภัณฑ์ยาสามัญและผลิตภัณฑ์ยาตำรับดั้งเดิมมีชีวสมมูลกัน จึงทำให้สามารถใช้ยาสามัญแทนยาตำรับดั้งเดิมได้โดยไม่ต้องกังวล อีกทั้งยังเป็นการช่วยลดภาระการนำเข้ายาจากต่างประเทศ และช่วยให้ประชาชนสามารถเข้าถึงยาได้ในราคาที่ถูกลง
จากประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข เรื่องการขึ้นทะเบียนตำรับยาตามข้อตกลง ASEAN Harmonization Product on Pharmaceutical Registration ลงวันที่ 26 ธันวาคม 2551 ได้กำหนดให้รายงานการศึกษาชีวสมมูลที่ยื่นต่อกองควบคุมยา ตั้งแต่วันที่ 1 มกราคม 2553 สถานที่ทำการตรวจวิเคราะห์ต้องปฏิบัติตามหลักเกณฑ์ GLP หรือ ISO/IEC 17025 ทำให้บริษัทยาในประเทศไทย ต้องมีการปรับตัวเพื่อทำความเข้าใจเกี่ยวกับมาตรฐาน GLP หรือ ISO/IEC 17025 มากขึ้นโดยเฉพาะในส่วนที่เกี่ยวข้องกับการศึกษาชีวสมมูล
คณะเภสัชศาสตร์ มหาวิทยาลัยเชียงใหม่ ร่วมกับหน่วยฝึกงานและพัฒนาวิชาชีพ และศูนย์บริการเภสัชกรรม คณะเภสัชศาสตร์ มหาวิทยาลัยเชียงใหม่ เห็นถึงความสำคัญในการทำความเข้าใจเกี่ยวกับหลักเกณฑ์ OECD-GLP และ ISO/IEC 17025 และความรู้ด้านการศึกษาชีวสมมูลให้กับแหล่งฝึกที่เป็นบริษัทยาในประเทศไทย รวมถึงส่งเสริมการทำความเข้าใจด้านรายงานชีวสมมูลของแหล่งฝึกกับคณะกรรมการอาหารและยา จึงมีความประสงค์ในการจัดประชุม และส่งเสริมให้เกิดความร่วมมือด้านวิชาการระหว่างคณะเภสัชศาสตร์ มหาวิทยาลัยเชียงใหม่ กับแหล่งฝึก
วัตถุประสงค์
1. เพื่อให้ผู้เข้าร่วมประชุมได้รับทราบถึงมาตรฐานคุณภาพ ISO/IEC 17025 & GLP ความรู้เรื่องการศึกษาชีวสมมูล และปัญหาที่พบส่วนมากในการจัดทำรายงานชีวสมมูล
2. เพื่อให้เกิดเครือข่ายความร่วมมือในด้านวิชาการระหว่างคณะเภสัชศาสตร์ มหาวิทยาลัยเชียงใหม่ กับแหล่งฝึก
คำสำคัญ
มาตรฐานคุณภาพ และความรู้เรื่องการศึกษาชีวสมมูล