การประชุมวิชาการ
Cleanroom Testing and Certification
ชื่อการประชุม Cleanroom Testing and Certification
สถาบันหลัก สมาคมเภสัชกรการอุตสาหกรรม (ประเทศไทย)
รหัสกิจกรรม 2004-2-000-003-05-2560
สถานที่จัดการประชุม โรงแรมแอมบาสซาเดอร์ ซอยสุขุมวิท 11 กรุงเทพฯ
วันที่จัดการประชุม 02 -03 พฤษภาคม 2560
ผู้จัดการประชุม สมาคมเภสัชกรการอุตสาหกรรม (ประเทศไทย)
กลุ่มเป้าหมาย บุคลากรที่เกี่ยวข้องกับคลีนรูมในสถานที่ผลิตยา เช่น ฝ่ายประกันคุณภาพ ฝ่ายควบคุมคุณภาพ ฝ่ายผลิต ฝ่ายตรวจสอบความถูกต้อง ฝ่ายวิศวกรรม ผู้ตรวจประเมินระบบ
หน่วยกิตการศึกษาต่อเนื่อง 13 หน่วยกิต
หลักการและเหตุผล
คลีนรูมหรือห้องสะอาดจัดเป็นส่วนประกอบที่สำคัญของสถานที่ผลิตยาตาม GMP ที่ต้องควบคุมการปนเปื้อนจุลินทรีย์ ( viable ) และ อนุภาค ( non viable particle ) พร้อมทั้งความดันห้อง อุณหภูมิและ อื่นๆ ตามข้อกำหนดของระดับความสะอาด ซึ่งหากทำการติดตั้งไปแล้วไม่ได้ผลตามวัตถุประสงค์ การแก้ไขจะเป็นไปด้วยความยากลำบากเนื่องจากมีส่วนประกอบขนาดใหญ่กินพื้นที่ติดตั้งมากไม่สามารถรื้อถอนหรือติดตั้งใหม่ได้โดยง่าย อีกทั้งเสียค่าใช้จ่ายที่ไม่คุ้มค่า ดังนั้นการออกแบบและติดตั้งคลีนรูมจึงควรให้ได้มาตรฐานตามข้อกำหนดที่ต้องการตั้งแต่ต้น ซึ่งมาตรฐานของคลีนรูมจะไม่สามารถตรวจสอบด้วยตาเปล่าได้ แม้จะเห็นว่าคลีนรูมหนึ่งๆมีการติดตั้งได้ลักษณะที่สวยงามแต่ คลีนรูมนั้นอาจจะไม่ผ่านมาตรฐานตามเกณฑ์กำหนดเพราะมาตรฐานของคลีนรูมได้มาจากการวัดตรวจสอบพารามิเตอร์สำคัญ อาทิเช่น ระดับความสะอาด ความดันห้อง อุณหภูมิ ความชื้น การไหลของอากาศ ประกอบกับการวัดตรวจสอบต้องมีกรรมวิธีตามมาตรฐานสากล อันได้แก่ ISO, IEST, NEBB เป็นต้น ดังนั้นเราจึงต้องเรียนรู้การตรวจสอบความถูกต้องของคลีนรูมให้เป็นที่เข้าใจก่อนเพื่อที่จะได้ออกแบบให้ได้คลีนรูมตามวัตถุประสงค์และสามารถตรวจรับรองให้คลีนรูมได้คุณภาพตามมาตรฐาน
การออกแบบคลีนรูมจึงมีความสำคัญมาก ที่ผู้เกี่ยวข้อง ได้แก่ ฝ่ายผลิต ฝ่ายวิศวกรรมโครงการ ฝ่ายบำรุงรักษา ฝ่ายประกันคุณภาพ ฝ่ายควบคุมคุณภาพและฝ่ายตรวจสอบความถูกต้อง ( validation ) รวมถึงผุู้ออกแบบ และก่อสร้าง ติดตั้งคลีนรูมต้องทำงานประสานกันให้ได้ข้อสรุปของคลีนรูมที่ถูกต้องเหมาะสมกับการผลิตยาประเภทต่างๆที่ได้มาตรฐานตามข้อกำหนด GMP และวิธีการตรวจสอบความถูกต้องเพื่อรับรองมาตรฐานห้องคลีนรูม และการ บำรุงรักษาเพื่อให้คลีนรูมอยู่ในสถานะใช้งานได้ตามวัตถุประสงค์ตลอดเวลาด้วยการตรวจติดตาม ( monitoring ) เป็นระยะตามกำหนด นอกจากนี้ระหว่างการติดตั้งคลีนรูมก็ต้องควบคุมเป็นพิเศษที่ฝ่ายวิศวกรรมโครงการต้องให้ความใส่ใจเพื่อป้องกันการปนเปื้อนเข้าในระบบ เช่น การติดตั้ง HEPA filter
การตรวจสอบความถูกต้องของคลีนรูมเป็นหัวใจสำคัญในการรับรองมาตรฐานคลีนรูม ต้องศึกษาวิธีการวัด ตรวจสอบ ทดสอบ ที่ถูกต้อง เช่น airflow, filter integrity, particle count, room pressure, clean up time
วัตถุประสงค์
-เพื่อทราบข้อกำหนดคลีนรูมตาม GMP
-เพื่อสามารถออกแบบและติดตั้งคลีนรูมได้ถูกต้องเหมาะสมในการผลิตยาแต่ละประเภท
-เพื่อเรียนรู้วิธีการตรวจสอบความถูกต้อง (validation) ว่าได้ระดับความสะอาด ของ อากาศตามที่กำหนดในสถานะต่างๆ ได้แก่ at rest / in operation
- เพื่อเรียนรู้การบำรุงรักษาคลีนรูมให้อยู่ในสภาพที่ใช้งานได้ตามวัตถุประสงค์
- เพื่่อทราบวิธีการตรวจประเมินเรื่องคลีนรูมจากเจ้าหน้าที่ตรวจประเมิน GMP ของ อย.
คำสำคัญ
cleanroom, validation, testing, certification, at rest, in operation, GMP, ISO14644
วิธีสมัครการประชุม
ค่าลงทะเบียน สมาชิก ISPE / TIPA คนละ 4,280 บาท (Early Bird Period) และ 5,350 บาท ( Standard Period) ไม่ใช่สมาชิก คนละ 5,350 บาท (Early Bird Period) และ 6,420 บาท (Standard Period) หมายเหตุ : รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม 7% สมาคมเภสัชกรอุตสาหการ ( ประเทศไทย ) สอบถามรายละเอียดเพิ่มเติมที่ผู้ประสานงาน คุณ สุวรรณี โทร 085-191-0011/02-713-5592