บทความวิชาการ
ชื่อบทความ การพัฒนาผลิตภัณฑ์ยาชีววัตถุในระดับอุตสาหกรรม
ผู้เขียนบทความ ภญ. ปราณี จาตุนิตานนท์ ภก. เรืองชัย กวีพรพจน์ ภก.ดร. นรภัทร ปีสิริกานต์
สถาบันหลัก สมาคมเภสัชกรการอุตสาหกรรม (ประเทศไทย)
รหัสกิจกรรม 2004-1-000-003-03-2559
ผู้ผลิตบทความ สมาคมเภสัชกรการอุตสาหกรรม (ประเทศไทย)
การเผยแพร่บทความ เฉพาะสมาชิกผู้ผลิตบทความ  
วันที่ได้รับการรับรอง 23 มี.ค. 2559
วันที่หมดอายุ 22 มี.ค. 2560
หน่วยกิตการศึกษาต่อเนื่อง 2 หน่วยกิต
บทคัดย่อ
การพัฒนาผลิตภัณฑ์ยาชีววัตถุไม่ว่าจะเป็นกลุ่มยาที่มีโครงสร้างโปรตีนหรือไกลโคโปรตีน รวมไปถึงกลุ่มวัคซีนก็ตามล้วนมีความซับซ้อนในการวิจัย โดยเฉพาะยาชีววัตถุที่เริ่มต้นการพัฒนาตั้งแต่ขั้นตอนทางชีวโมเลกุลเพื่อให้ได้เซลล์ของสิ่งมีชีวิตที่สามารถผลิตสารตั้งต้นของยา ชีววัตถุชนิดนั้นๆ หรือถ้าหากเป็นวัคซีนก็ต้องสามารถกระตุ้นระบบภูมิคุ้มกันได้อย่างมีประสิทธิภาพและปลอดภัย กระบวนการดังกล่าวอาศัยเทคโนโลยีขั้นสูงและอาจใช้เวลานานในการพัฒนา กลุ่มงานที่เกี่ยวข้องหลังจากการวิจัยและพัฒนา 4 ด้าน ได้แก่ งาน bioprocess (upstream & downstream) งานควบคุมคุณภาพ งาน pilot and production และงานพรีคลินิก คลินิก และงานทะเบียน บทความนี้จึงได้มีการอธิบายขั้นตอนการวิจัยและพัฒนาผลิตภัณฑ์ชีววัตถุ เพื่อให้ผู้อ่านสามารถเข้าใจภาพรวมของการพัฒนาผลิตภัณฑ์ในกลุ่มดังกล่าว และสามารถเห็นความแตกต่างเมื่อเปรียบเทียบกับการพัฒนายาสามัญที่เภสัชกรภาคอุตสาหกรรมต่างรู้จักกันเป็นอย่างดี
คำสำคัญ
ผลิตภัณฑ์ยาชีววัตถุ, การพัฒนาผลิตภัณฑ์ยา, ชีวโมเลกุล, bioprocess