การตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการ (process validation) เป็นหนึ่งในกิจกรรมสำคัญที่ผู้ผลิตยาต้องดำเนินการตาม GMP ซึ่งรายละเอียดกำหนดไว้ในภาคผนวก 14 การตรวจรับรองและการตรวจสอบความถูกต้อง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง การกำหนดรายละเอียดเกี่ยวกับหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาแผนปัจจุบันและแก้ไขเพิ่มเติมหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาแผนโบราณ ตามกฎหมายว่าด้วยยา พ.ศ.2559 หรือ PIC/S GMP annex 15 (qualification and validation) การตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการประยุกต์ใช้กับการผลิตยารูปแบบต่าง ๆ โดยครอบคลุมถึงกระบวนการใหม่ กระบวนการที่มีการดัดแปลงภายหลัง และกระบวนการที่ดำเนินการอยู่ โดยต้องพิสูจน์ว่ากระบวนการผลิตนั้น ลักษณะเชิงคุณภาพของผลิตภัณฑ์ (quality attribute) และพารามิเตอร์ของกระบวนการ (process parameters) ยังคงอยู่อย่างสม่ำเสมอ ซึ่งสร้างความเชื่อมั่นต่อคุณภาพผลิตภัณฑ์
การตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการอาจดำเนินการในรูปแบบดั้งเดิม (traditional process validation) แบบการตรวจสอบยืนยันกระบวนการอย่างต่อเนื่อง (continuous process verification) และแบบลูกผสม (hybrid) ไม่ว่าจะใช้การตรวจสอบกระบวนการในรูปแบบไหนก็ตามต้องตรวจสอบยืนยันกระบวนการที่ดำเนินอยู่ระหว่างวงจรชีวิต (ongoing process verification during lifecycle) เพื่อตรวจติดตาม (monitor) คุณภาพผลิตภัณฑ์ เพื่อให้มั่นใจว่าสถานะการควบคุมยังคงรักษาไว้ตลอดช่วงของวงจรชีวิตของผลิตภัณฑ์ด้วยการประเมินแนวโน้มของกระบวนการที่เกี่ยวข้อง
การจะบรรลุสัมฤทธิ์ผลตามวัตถุประสงค์ของการตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการ และมีความเสถียรภาพของกระบวนอย่างสม่ำเสมอ ผู้ผลิตต้องมีองค์ประกอบเรื่องความรู้ ความเข้าใจในข้อกำหนดกระบวนการผลิต คุณภาพผลิตภัณฑ์ การออกแบบและพัฒนาผลิตภัณฑ์ การจัดการความเสี่ยงด้านคุณภาพ การวิเคราะห์แนวโน้มของกระบวนการ และที่สำคัญที่ต้องตระหนัก คือ การทำงานและบทบาทหน้าที่ความรับผิดชอบของแต่ละหน่วยงานต้องร่วมมือกันให้เกิดสำเร็จในการตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการ

• เพื่อเรียนรู้และเข้าใจข้อกำหนดของการตรวจสอบความถูกต้อง
• เพื่อเรียนรู้และเข้าใจกระบวนการพัฒนาผลิตภัณฑ์ การกำหนดและควบคุม CQA และ CPP
• เพื่อเรียนรู้การประยุกต์ใช้หลักการ QRM ในการตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการ
• เพื่อเรียนรู้และประยุกต์ใช้การวิเคราะห์แนวโน้มของกระบวนการ เพื่อปรับปรุงแก้ไขกระบวนการได้ท่วงทันเวลา
• เพื่อเรียนรู้และเข้าใจการทำงานร่วมกันของแต่ละหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง
• เพื่อเรียนรู้และประยุกต์ใช้ ongoing process verification during lifecycle

process validation, qualification and validation, quality attribute, process parameters

สมัครออนไลน์ได้ที่ http://tipa.or.th/tipa/register/ เภสัชกรที่เข้าร่วมประชุมวิชาการครั้งนี้ จะได้ 10.5 หน่วยกิตการศึกษาต่อเนื่อง ค่าลงทะเบียน สมาชิกสมาคมเภสัชกรอุตสาหการ (ประเทศไทย) 4,280บาท (รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม 7%) บุคคลทั่วไป 5,350 บาท (รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม 7%)