การผลิตยาปราศจากเชื้อ รวมถึงยาชีววัตถุ ตาม GMP มีข้อกำหนดพิเศษเพิ่มเติมจากการผลิตยาไม่ปราศจากเชื้อ ซึ่งกำหนดรายละเอียดในภาคผนวก 1 การผลิตยาปราศจากเชื้อ (annex 1 manufacture of sterile medicinal products) ตามประกาศกระทรวงกระทรวงสาธารณสุข เรื่องการกำหนดรายละเอียดเกี่ยวกับหลักเกณฑ์และวิธีกีในการผลิตยาแผนปัจจุบันและแก้ไขเพิ่มเติมหลักเกณฑ์ และวิธีการในการผลิตยาแผนโบราณ ตามกฎหมายว่าด้วยยา พ.ศ.2559 เพื่อให้มีความเสี่ยงน้อยที่สุดจากการปนเปื้อนของจุลินทรีย์ อนุภาค และไพโรเจน โดยต้องเน้นทักษะ การฝึกอบและทัศนคติที่ถูกต้องของบุคลากรที่เกี่ยวข้อง เคร่งครัดตามวิธีการปฏิบัติที่กำหนดไว้ซึ่งผ่านการตรวจสอบความถูกต้องแล้ว กระบวนการทุกขั้นตอนมีความสำคัญตั้งแต่การออกแบบ การควบคุม และการตรวจติดตาม (monitoring) เพื่อธำรงไว้ซึ่งความสม่ำเสมอของคุณภาพยาที่ผลิต การป้องกันปนการเปื้อนจากอนุภาค จุลินทรีย์ และไพโรเจน เริ่มตั้งแต่การออกแบบระบบสนับสนุนการผลิต เครื่องมือ และกระบวนการในการควบคุมการปนเปื้อน โดยเฉพาะการปนเปื้อน อนุภาค และจุลินทรีย์ิไพโรเจน ในผลิตภัณฑ์ยา
EU GMP ได้ออกร่างข้อกำหนด annex 1 (manufacture of sterile products) และคาดว่าจะประกาศใช้กลางปี 2565 ซึ่งจะมีผลกับ PIC/S GMP ในเวลาถัดไป annex 1 ที่จะประกาศใช้มีการเปลี่ยนแปลงมากมายโดยใช้หลักการจัดการความเสี่ยง เช่น มุ่งเน้นใช้แทคโนโลยีใหม่ในการผลิตเพื่อป้องกันการปนเปื้อน การควบคุมการปนเปื้อนต้องมียุทธศาสตร์ในการควบคุมการปนเปื้อน (contamination control strategy) และ
ต้องทำการตรวจสอบความสมบูรณ์ของแผ่นกรองก่อนใช้และทันทีหลังจากการกรองเสร็จโดยวิธีที่เหมาะสม (Pre-use Post sterilization Integrity Testing; PUPSIT)

• เพื่อให้เข้าใจหลักการผลิตยาปราศจากเชื้อและการเปลี่ยนปผลงของ annex 1
• เพื่อเตรียมความพร้อมของการปฏิบัติตาม annex 1 Manufacture of sterile products
• เพื่อเรียนรู้การวางแผน contamination control strategy ในควบคุมการปนเปื้อน อนุภาค จุลชีพ และไพโรเจน พร้อมการตรวจติดตาม
• เพื่อเรียนรู้วิธีการตรวจสอบความสมบูรณ์ของแผ่นกรองที่ถูกต้องและการแก้ไขปัญหา
• เพื่อเรียนรู้การใช้เครื่องมือหรือเทคโนโลยีในการผลิตเพื่อป้องกันการการปนเปื้อน

EU GMP, annex 1, contamination control strategy, CCS, monitoring, PUPSIT

สมัครทางออนไลน์ได้ที่ http://tipa.or.th/tipa/register/ ค่าลงทะเบียน สมาชิกสมาคมเภสัชกรอุตสาหการ (ประเทศไทย) 3,210บาท (รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม 7%) บุคคลทั่วไป 4,280 บาท (รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม 7%)