Elemental impuritiesเป็นสารปนเปื้อนที่พบได้ทั้งในยาแผนปัจจุบัน ยาสมุนไพร ผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร และเครื่องสำอาง โดย elemental impurities นี้มีที่มาได้จากหลายแหล่งตั้งแต่ต้นน้ำถึงปลายน้ำ เช่น catalysts ในกระบวนการสังเคราะห์ตัวยา หรือส่วนประกอบในสูตรตำรับ สิ่งแวดล้อมระหว่างการปลูกสำหรับสมุนไพร การปนเปื้อนระหว่างการผลิตเป็นต้น โดยในยุโรปกำหนดให้มีการควบคุม elemental impurities ในยาที่ขึ้นทะเบียนใหม่ตั้งแต่เดือนมิถุนายน 2559 และยาที่มีอยู่ในท้องตลาดจะต้องมีการควบคุม elemental impurities ในยาที่ขึ้นทะเบียนใหม่ภายในเดือนธันวาคม 25601 ขณะที่ในสหรัฐอเมริกาได้กำหนดให้ยาทั้งหมดในท้องตลาดต้องมีการควบคุมปริมาณ elemental impurities ตั้งแต่เดือนมกราคม 2561 แสดงให้เห็นแนวโน้มของนานาชาติที่มีการเข้มงวดในการควบคุมปริมาณ elemental impurities ในยาขึ้น ในการควบคุม elemental impuritiesจะต้องมีการประเมินความเสี่ยงในการปนเปื้อน elemental impurities และควบคุมการปนเปื้อนให้อยู่ในเกณฑ์ โดยอ้างอิงจาก ICH Q3D guideline
นอกจากการควบคุม elemental impurities ในยาแผนปัจจุบันแล้ว US-FDA EMA ของยุโรป รวมถึงคณะกรรมการด้านวิชาการยาแผนโบราณและผลิตภัณฑ์เสริมอาหารของอาเซียน (ATSC) ก็ได้มีการกำหนดให้ควบคุมการปนเปื้อน elemental impuritiesในยาแผนโบราณ ยาสมุนไพร และเครื่องสำอางไว้ ซึ่งในประเทศไทยได้มีประกาศเรื่องหลักเกณฑ์การพิจารณาการขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนโบราณ เกี่ยวกับมาตรฐานการปนเปื้อนเชื้อจุลินทรีย์และ elemental impurities เพื่อประกอบการขึ้นทะเบียนยาแผนโบราณ
ในการวิเคราะห์ elemental impurities นี้สามารถวิเคราะห์ได้จากหลายเทคนิค แต่ในปัจจุบัน The United States Pharmacopeia 43: general chapter <233> elemental impurities-procedures. ได้แนะนำเทคนิค Inductively coupled plasma-optical emission spectroscopy (ICP-OES) หรือ Inductively coupled plasma- mass spectrometry (ICP-MS)3 สำหรับการวิเคราะห์ elemental impurities ในเภสัชภัณฑ์และผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร เนื่องจากเป็นเทคนิคที่มี sensitivity และ specificity ที่ดี แต่อย่างไรก็ตามการใช้เครื่องมือ และข้อมูลที่ได้จากเครื่องมือก็จำเป็นที่จะต้องอาศัยความเข้าใจในหลักการการทำงานของเครื่องและวิธีการแปลผล เพื่อให้ได้ข้อมูลที่ถูกต้องและเชื่อถือได้
จะเห็นได้ว่าปัจจุบันเรื่องการกำหนด specification และวิเคราะห์ปริมาณ elemental impurities ที่ปนเปื้อนในเภสัชภัณฑ์และผลิตภัณฑ์สุขภาพ กำลังเป็นที่สนใจจากทุกภาคส่วนที่เกี่ยวข้อง อาทิเช่น สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ผู้ประกอบการในอุตสาหกรรมยาและผลิตภัณฑ์สุขภาพ จึงเป็นโอกาสอันดีที่จะจัดการประชุมสัมมนาทางวิชาการในหัวข้อนี้โดยการมีวัตถุประสงค์เพื่อให้ผู้เข้าร่วมได้รับความรู้และความเข้าใจในเรื่อง elemental impurities และเทคนิคการวิเคราะห์ด้วย ICP-MS บนพื้นฐานของความรู้ทางเภสัชเคมี และการควบคุมคุณภาพ
โดยในครั้งนี้ศูนย์บริการเทคโนโลยีเภสัชอุตสาหกรรมได้รับการสนับสนุนเครื่อง ICP-MS จาก บริษัทอนาไลติค เยน่า ฟาร์อีสต์ (ประเทศไทย) จำกัด ที่จะใช้ในการดำเนินการ workshop เพื่อให้ผู้เข้าร่วมกิจกรรมดังกล่าวได้ทำความเข้าใจผ่านการปฏิบัติการจริง

1. เพื่อให้เภสัชกรและผู้สนใจเข้าร่วมอบรมมีความรู้ความเข้าใจในหลักการและเหตุผลของการควบคุม elemental impurities เภสัชภัณฑ์และผลิตภัณฑ์สุขภาพ โดยทราบถึงที่มาของ elemental impurities และประเมินความเสี่ยงที่จะในการปนเปื้อน elemental impurities ของผลิตภัณฑ์ได้
2. เพื่อให้เภสัชกร และผู้สนใจเข้าร่วมอบรมเข้าใจหลักการในการวิเคราะห์ elemental impurities ผ่านการลงมือปฏิบัติ

ผู้สนใจเข้าร่วมประชุมสามารถลงทะเบียนได้ที่หน่วยการศึกษาต่อเนื่อง ฝ่ายพัฒนาวิชาการและวิชาชีพ คณะเภสัชศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย โทรศัพท์ 02-218-8283 โทรสาร 02-254-5195 หรือ E-mail: CE@pharm.chula.ac.th