อุตสาหกรรมการผลิตยา ระบบเอกสารเป็นส่วนประกอบที่สำคัญของ GMP และระบบคุณภาพ เอกสารที่ดีต้องมีความถูกต้อง สมบูรณ์ เชื่อถือได้ เป็นประวัติสืบย้อนกลับได้ของทุกกระบวนการ ระบบเอกสารที่ใช้ ทั้งในรูปแบบกระดาษหรืออิเล็กทรอนิกส์ หรือภาพถ่าย มีวัตถุประสงค์หลักเพื่อสร้าง ควบคุม ตรวจสอบและบันทึกกิจกรรมทั้งหมด ซึ่งส่งผลโดยตรงหรือทางอ้อมต่อคุณภาพผลิตภัณฑ์ยาในทุกด้าน ได้มีหลักข้อกำหนดระบุใน GMP เรื่อง ข้อปฏิบัติที่ดีในการดำเนินการด้านเอกสาร (Good Documentation Practices) ซึ่งสอดคล้อง ตามหลักการของ Data Integrity
Data Integrity คือ ความสมบูรณ์ ถูกต้อง สอดคล้อง และเที่ยงตรงของทุกข้อมูลตลอดช่วงวัฎจักรของข้อมูล โดยที่วัฎจักรของข้อมูลประกอบด้วยการ การจัดทำ การบันทึก การดำเนินการ การจัดเก็บ การควบคุม การป้องกันการแก้ไขข้อมูล และการนำกลับออกมาใช้ ไปจนถึงการทำลาย
ปัจจุบันนั้นหน่วยงานที่ดูแลการตรวจประเมินระบบคุณภาพและ GMP ทั่วโลกได้ให้ความสำคัญกับ Data Integrity เพิ่มมากขึ้น เนื่องจากตรวจพบความไม่สอดคล้องกับข้อปฏิบัติที่ดีในการดำเนินการด้านเอกสาร และ Data integrity ที่ส่งผลต่อความไม่ปลอดภัยของผู้บริโภค ในผลิตภัณฑ์สุขภาพ ดังจะเห็นได้จากที่มีการประกาศคำแนะนำที่เป็นข้อกำหนดของ Data Integrity เช่น
• MHRA GxP Data Integrity Guidance and Definitions, March 2018
• WHO Technical Report Series No. 996, 2016 Annex 5: Guidance on Good Data and Record Management Practices
• USFDA Guidance for Industry : Data Integrity and Compliance with Drug cGMP, December 2018
• PIC/S Guidance Practices for Data Management and Integrity in Regulated GMP/GDP Environments PI-041-1(draft 3) November 2018

• เพื่อทราบ หลักการ และความเข้าใจเกี่ยวกับ data Integrity
• เพื่อเข้าใจวัฎจักรของข้อมูลและบันทึก
• เพื่อเข้าใจผลกระทบจากพฤติกรรม และวัฒนธรรมองค์กรที่มีผลต่อการจัดการข้อมูล
• เพื่อทราบและสามารถประยุกต์หลักการของการจัดการข้อมูลที่ถูกต้อง

Data Integrity, Good Documentation Practices

online registration at http://www.tipa.or.th , *free registration for member*