บทความวิชาการ
หลักการทั่วไปของการพัฒนาสูตรตำรับและกระบวนการผลิต
ชื่อบทความ หลักการทั่วไปของการพัฒนาสูตรตำรับและกระบวนการผลิต
ผู้เขียนบทความ ภก. พฤกษ์ อภิลาศมงคล และ ภก. นิติ สันแสนดี
สถาบันหลัก สมาคมเภสัชกรอุตสาหการ (ประเทศไทย)
รหัสกิจกรรม 2004-1-000-001-04-2564
ผู้ผลิตบทความ สมาคมเภสัชกรอุตสาหการ (ประเทศไทย)
การเผยแพร่บทความ เฉพาะสมาชิกผู้ผลิตบทความ  
วันที่ได้รับการรับรอง 01 เม.ย. 2564
วันที่หมดอายุ 31 มี.ค. 2565
หน่วยกิตการศึกษาต่อเนื่อง 2.5 หน่วยกิต
บทคัดย่อ
การผลิตยาตั้งแต่ขั้นตอนการวิจัยและพัฒนา จนถึงการผลิตยาเพื่อจำหน่าย ในแต่ละขั้นมีข้อกำหนดและมุมมองที่แตกต่างกัน โดยในการผลิตยารุ่นทดลอง มีการผลิตยาในปริมาณน้อยเพื่อศึกษาวิจัย (Lab scale) โดยการทดสอบความคงที่ของสูตรตำรับยา และวางแผนควบคุมการผลิตเพื่อให้กระบวนการผลิตสามารถนำไปใช้ได้จริง ส่วนการผลิตยาในปริมาณที่มากขึ้น คือรุ่นการผลิตนำร่อง (Pilot scale) หรือรุ่นการผลิตเพื่อจำหน่าย (Production หรือ Commercial scale) เป็นการพัฒนากระบวนการผลิตโดยใช้พื้นฐานจากการศึกษาวิจัย แต่อาจมีการปรับเปลี่ยนอุปกรณ์หรือกระบวนการผลิตไปจากเดิมเพื่อให้สามารถผลิตยาได้ในปริมาณที่มากขึ้น โดยในการผลิตยาแต่ละรุ่นที่กล่าวมานั้น จะสอดคล้องกับการจัดทำรายงานการตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการผลิต ซึ่งเป็นข้อมูลที่ผู้ผลิตยาจะต้องรายงานต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เพื่อยืนยันว่ากระบวนการผลิตดังกล่าวถูกต้อง คงที่ สม่ำเสมอ และสามารถนำไปใช้ผลิตผลิตภัณฑ์ยาที่มีคุณภาพได้
คำสำคัญ
ขนาดรุ่นการผลิตยา กระบวนการผลิตยา การตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการผลิตยา