บทความวิชาการ
แนวทางการพัฒนาผลิตภัณฑ์การแพทย์ขั้นสูงสำหรับการขึ้นทะเบียนตำรับยา (Guidelines for the Development of Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs) for Medicinal Product Registration)
ชื่อบทความ แนวทางการพัฒนาผลิตภัณฑ์การแพทย์ขั้นสูงสำหรับการขึ้นทะเบียนตำรับยา (Guidelines for the Development of Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs) for Medicinal Product Registration)
ผู้เขียนบทความ ภญ. พัชราพรรณ กิจพันธ์ , ภญ. ระพีพรรณ ฉลองสุข
สถาบันหลัก สมาคมเภสัชกรรมทะเบียนและกฎหมายผลิตภัณฑ์ (ประเทศไทย)
รหัสกิจกรรม 2006-1-000-003-10-2563
ผู้ผลิตบทความ สมาคมเภสัชกรรมทะเบียนและกฎหมายผลิตภัณฑ์ (ประเทศไทย)
การเผยแพร่บทความ ผู้ประกอบวิชาชีพทุกคน 
วันที่ได้รับการรับรอง 30 ต.ค. 2563
วันที่หมดอายุ 29 ต.ค. 2564
หน่วยกิตการศึกษาต่อเนื่อง 2 หน่วยกิต
บทคัดย่อ
บทคัดย่อ ปัจจุบันวิวัฒนาการทางการแพทย์ และเทคโนโลยีในการรักษาโรคพัฒนาอย่างรวดเร็ว เพื่อให้เกิดผลทางการรักษาที่เฉพาะเจาะจงไปที่พยาธิสภาพของโรคและตัวผู้ป่วยมากขึ้น จึงทำให้เกิดนวัตกรรมการรักษาชนิดใหม่เกิดขึ้น โดยการนำยีน เซลล์ หรือเนื้อเยื่อของสิ่งมีชีวิตเพื่อใช้ในการบำบัด บรรเทา ฟื้นฟู หรือรักษาความเจ็บป่วยของมนุษย์ ผลิตภัณฑ์เหล่านี้ เรียกว่า ผลิตภัณฑ์การแพทย์ขั้นสูง (Advanced Therapy Medicinal Products; ATMPs) เข้ามามีบทบาทสำคัญสำหรับโรคที่การรักษาในปัจจุบันยังไม่สามารถรักษาให้หายเป็นปกติได้ (unmet medical need) แต่ผลิตภัณฑ์การแพทย์ขั้นสูงมีความแตกต่างกันตามต้นกำเนิดของเซลล์ เนื้อเยื่อ แหล่งที่มา ความซับซ้อนของกระบวนการผลิตและการควบคุมคุณภาพระหว่างการผลิตผลิตภัณฑ์ ดังนั้นจึงมีความสำคัญเป็นอย่างมากในการพัฒนาผลิตภัณฑ์การแพทย์ขั้นสูงสำหรับการขึ้นทะเบียนตำรับยา เพื่อเป็นการประกันคุณภาพ ประสิทธิผล และความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ก่อนที่ผลิตภัณฑ์จะออกสู่ท้องตลาด บทความนี้จึงได้มีการอธิบายถึงขั้นตอนการวิจัยพัฒนาผลิตภัณฑ์การแพทย์ขั้นสูงตั้งแต่ประเภทของผลิตภัณฑ์ แหล่งที่มาของผลิตภัณฑ์ กระบวนการผลิตไปจนถึงการติดตามหลังวางจำหน่าย เพื่อให้ผู้อ่านสามารถเข้าใจเห็นถึงข้อกำหนดที่มีลักษณะเฉพาะของผลิตภัณฑ์การแพทย์ขั้นสูงที่แตกต่างจากผลิตภัณฑ์ชีววัตถุชนิดอื่น
คำสำคัญ
ผลิตภัณฑ์การแพทย์ขั้นสูง, ผลิตภัณฑ์ชีววัตถุ, เวชศาสตร์ฟื้นฟูสภาวะเสื่อม, ผลิตภัณฑ์เซลล์บำบัด,
วิธีสมัครสมาชิก
www.rapat.or.th