บทความวิชาการ
ผลิตภัณฑ์ยาชีววัตถุคล้ายคลึง: ลักษณะผลิตภัณฑ์ หลักการวิจัยและพัฒนา และแนวทางการขึ้นทะเบียนของผลิตภัณฑ์
ชื่อบทความ ผลิตภัณฑ์ยาชีววัตถุคล้ายคลึง: ลักษณะผลิตภัณฑ์ หลักการวิจัยและพัฒนา และแนวทางการขึ้นทะเบียนของผลิตภัณฑ์
ผู้เขียนบทความ ภก. วิทวัส วิริยะบัญชา และ ภญ. จุฑามาศ พิสปิงคำ
สถาบันหลัก สมาคมเภสัชกรอุตสาหการ (ประเทศไทย)
รหัสกิจกรรม 2004-1-000-003-10-2562
ผู้ผลิตบทความ สมาคมเภสัชกรอุตสาหการ (ประเทศไทย)
การเผยแพร่บทความ เฉพาะสมาชิกผู้ผลิตบทความ  
วันที่ได้รับการรับรอง 01 ต.ค. 2562
วันที่หมดอายุ 30 ก.ย. 2563
หน่วยกิตการศึกษาต่อเนื่อง 2.5 หน่วยกิต
บทคัดย่อ
ปัจจุบันผลิตภัณฑ์ยาชีววัตถุ ซึ่งเป็นผลิตภัณฑ์ที่มีมูลค่าสูงในตลาดยาเริ่มหมดสิทธิบัตรลง ทำให้แนวโน้มในการวิจัยและพัฒนาผลิตภัณฑ์ยาชีววัตถุเลียนแบบผลิตภัณฑ์ที่หมดสิทธิบัตรแล้วสูงขึ้น อย่างไรก็ตาม การวิจัยและพัฒนาผลิตภัณฑ์ยาชีววัตถุดังกล่าวนี้ ไม่สามารถกระทำได้โดยใช้หลักการเช่นเดียวกับผลิตภัณฑ์ยาเคมีหรือยาสามัญ เนื่องจากโครงสร้างโมเลกุลของตัวยาสำคัญที่มีความซับซ้อนมากกว่ายาเคมี การดำเนินการจึงทำได้เพียงการพัฒนาให้ผลิตภัณฑ์มีความคล้ายคลึงกับผลิตภัณฑ์ที่นำมาใช้เป็นยาต้นแบบอย่างมากที่สุดเท่านั้น และก่อให้เกิดนิยามที่เรียกว่า “ผลิตภัณฑ์ยาชีววัตถุคล้ายคลึง” ขึ้น ความรู้และความเข้าใจทั้งในส่วนของลักษณะผลิตภัณฑ์ หลักการวิจัยและพัฒนาผลิตภัณฑ์ และกระบวนการกำกับดูแลของผลิตภัณฑ์ยาดังกล่าวนี้ จึงเป็นสิ่งสำคัญอย่างยิ่งต่อความสำเร็จในการพัฒนาผลิตภัณฑ์ รวมทั้งการขึ้นทะเบียนตำรับยาประเภทนี้ด้วย
คำสำคัญ
ผลิตภัณฑ์ยาชีววัตถุ (Biological product) ผลิตภัณฑ์ยาชีววัตถุคล้ายคลึง (Biosimilar) คุณสมบัติความคล้า