บทคัดย่อ
การศึกษาเปรียบเทียบเป็นหลักการสำหรับผลิตภัณฑ์ยาชีววัตถุที่มีการเปลี่ยนแปลงกระบวนการผลิต ซึ่งแตกต่างจากการศึกษาเปรียบเทียบความคล้ายคลึงของผลิตภัณฑ์ยาชีววัตถุคล้ายคลึง แม้ว่าจะมีหลักการที่คล้ายกันก็ตาม โดยการศึกษาเปรียบเทียบของผลิตภัณฑ์ยาชีววัตถุที่มีการเปลี่ยนแปลงกระบวนการผลิตนั้นประกอบด้วยการวิเคราะห์และวางแผนการดำเนินการอย่างเหมาะสมตั้งแต่การพิจารณาปัจจัยวิกฤตหรือคุณลักษณะสำคัญของผลิตภัณฑ์ไปจนถึงการคัดเลือกวิธีวิเคราะห์และการกำหนดค่าความยอมรับได้ของผลวิเคราะห์ให้เป็นไปอย่างเหมาะสมและสามารถประเมินความเปรียบเทียบกันได้ระหว่างผลิตภัณฑ์ยาชีววัตถุก่อนและหลังการเปลี่ยนแปลงกระบวนการผลิต การศึกษาเปรียบเทียบอาจมีการดำเนินการตั้งแต่การทดสอบคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์ยาตามวิธีวิเคราะห์ที่พัฒนาขึ้นหรือกำหนดไว้ ไปจนถึงการศึกษาในสัตว์ทดลองหรือในมนุษย์เพื่อยืนยันว่าประสิทธิภาพและความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ยาชีววัตถุที่พัฒนาขึ้นหลังเปลี่ยนแปลงกระบวนการผลิตนั้นไม่แตกต่างไปจากผลิตภัณฑ์ก่อนที่จะมีการเปลี่ยนแปลงกระบวนการผลิต ทั้งนี้สำหรับผู้ที่สนใจสามารถศึกษาเพิ่มเติมเกี่ยวกับรายละเอียดการศึกษาเปรียบเทียบของผลิตภัณฑ์ยาชีววัตถุที่มีการเปลี่ยนแปลงกระบวนการผลิตได้จากแนวทางของ International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) “Q5E: Comparability of biotechnological/biological products subject to changes in their manufacturing process”