บทความวิชาการ
ประเภทและรูปแบบการผลิตของผลิตภัณฑ์การแพทย์ขั้นสูง
ชื่อบทความ ประเภทและรูปแบบการผลิตของผลิตภัณฑ์การแพทย์ขั้นสูง
ผู้เขียนบทความ พัชราพรรณ กิจพันธ์, ระพีพรรณ ฉลองสุข
สถาบันหลัก สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
รหัสกิจกรรม 3001-1-000-003-04-2565
ผู้ผลิตบทความ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
การเผยแพร่บทความ ผู้ประกอบวิชาชีพทุกคน 
วันที่ได้รับการรับรอง 29 เม.ย. 2565
วันที่หมดอายุ 28 เม.ย. 2566
หน่วยกิตการศึกษาต่อเนื่อง 2 หน่วยกิต
บทคัดย่อ
ด้วยวิวัฒนาการของการรักษาในปัจจุบันมีความก้าวหน้าไปอย่างมาก ไม่ว่าจะเป็นรูปแบบการรักษา ผลิตภัณฑ์การรักษาที่มีการพัฒนาเพื่อให้มีประสิทธิภาพต่อการรักษาในโรคที่การรักษาในปัจจุบันไม่สามารถรักษาให้หาย หรือมีประสิทธิภาพที่ไม่เพียงพอ จึงก่อให้เกิดการพัฒนาผลิตภัณฑ์การรักษาชนิดใหม่ขึ้น เช่น ผลิตภัณฑ์จากเซลส์ ผลิตภัณฑ์จากยีน และผลิตภัณฑ์จากวิศวกรรมเนื้อเยื่อ โดยมุ่งหมายสำหรับใช้ในการวินิจฉัย บำบัด บรรเทา รักษา หรือป้องกันโรคหรือความเจ็บป่วยของมนุษย์ หรือสัตว์ โดยเฉพาะการรักษาโรคที่ปัจจุบันยังไม่สามารถรักษาให้หายเป็นปกติได้ (unmet medical need) เช่น การรักษาโรคที่มีความผิดปกติที่เซลล์หรือยีนโดยตรง อาทิเช่น โรคมะเร็ง โรคทางหัวใจและหลอดเลือด โรคทางระบบภูมิคุ้มกัน โรคระบบประสาทและสมอง เพื่อเกิดทางเลือกชนิดใหม่ในการรักษา ซึ่งแต่ละประเทศจะใช้ชื่อเรียกผลิตภัณฑ์เหล่านี้แตกต่างกัน เช่น สหภาพยุโรป เรียกว่า ผลิตภัณฑ์การแพทย์ขั้นสูง (Advanced Therapy Medicinal Products: ATMPs) สหรัฐอเมริกา เรียกว่า ผลิตภัณฑ์ชีววัตถุชนิดเซลล์ หรือยีน และญี่ปุ่น เรียกว่า เวชศาสตร์ฟื้นฟู (Regenerative Medicine: RM) สำหรับประเทศไทยเรียกผลิตภัณฑ์กลุ่มนี้ว่า ผลิตภัณฑ์ การแพทย์ขั้นสูง (Advanced Therapy Medicinal Products: ATMPs)
คำสำคัญ
ผลิตภัณฑ์การแพทย์ขั้นสูง