บทความวิชาการ
การเฝ้าระวังความปลอดภัยด้านยา (Pharmacovigilance)
ชื่อบทความ การเฝ้าระวังความปลอดภัยด้านยา (Pharmacovigilance)
ผู้เขียนบทความ ภญ. วิมล สุวรรณเกษาวงษ์
สถาบันหลัก สมาคมเภสัชกรรมทะเบียนและกฎหมายผลิตภัณฑ์ (ประเทศไทย)
รหัสกิจกรรม 2006-1-000-001-05-2564
ผู้ผลิตบทความ สมาคมเภสัชกรรมทะเบียนและกฎหมายผลิตภัณฑ์ (ประเทศไทย)
การเผยแพร่บทความ ผู้ประกอบวิชาชีพทุกคน 
วันที่ได้รับการรับรอง 26 พ.ค. 2564
วันที่หมดอายุ 25 พ.ค. 2565
หน่วยกิตการศึกษาต่อเนื่อง 2 หน่วยกิต
บทคัดย่อ
การอนุมัติทะเบียนตำรับยาก่อนออกจำหน่ายเป็นการประเมินประโยชน์และความเสี่ยงด้วยการอ้างอิงหลักฐานทางวิทยาศาสตร์ด้านคุณภาพ (quality) ความปลอดภัย (safety) และประสิทธิภาพ (efficacy) ของผลิตภัณฑ์ ที่ได้จากการศึกษาวิจัยในขั้นตอนการพัฒนายา หากผลการศึกษา (ณ เวลาที่ประเมิน) บ่งชี้ว่าประโยชน์มากกว่าความเสี่ยง ผลิตภัณฑ์ดังกล่าวจะได้รับการอนุมัติให้ออกจำหน่าย แต่ด้วยข้อจำกัดของการศึกษาวิจัย ทำให้ข้อมูลดังกล่าวไม่เพียงพอที่จะประกันความปลอดภัยเมื่อยาออกสู่ตลาด จึงมีความจำเป็นต้องมีการติดตามรวบรวมข้อมูลรายงานการเกิดเหตุการณ์/อาการไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นจากการใช้ยาในเวชปฏิบัติ ทั้งนี้ เพื่อบ่งชี้ความเสี่ยงชนิดใหม่ๆที่ตรวจพบภายหลังยาออกสู่ตลาด การเฝ้าระวังความปลอดภัยด้านยา เป็นการดำเนินงานภายหลังผลิตภัณฑ์ยาออกสู่ตลาด ครอบคลุมชุดกิจกรรมที่เกี่ยวข้องกับการเก็บรวบรวมข้อมูลความเสี่ยง/อันตรายที่เกิดขึ้นกับผู้ป่วยในงานเวชปฏิบัติที่เกี่ยวข้องกับการใช้ยา การจัดการสัญญาณเพื่อค้นหาอาการไม่พึงประสงค์จากยาที่ไม่คาดหมาย (unexpected ADR) หรือที่มีการเปลี่ยนแปลงคุณลักษณะไปจากเดิม และการจัดการความเสี่ยง เพื่อควบคุม/ลดความเสี่ยงที่พบให้อยู่ในระดับที่ยอมรับได้ รวมถึงกิจกรรมอื่น ๆ ที่ส่งเสริมให้เกิดการใช้ยาอย่างปลอดภัยและเหมาะสม
คำสำคัญ
Pharmacovigilance, Drug safety monitoring, quality, safety, efficacy, การเฝ้าระวังความปลอดภัยด้านยา