การประชุมวิชาการ
Process Validation: Updated Approaches for Non-Sterile Products
ชื่อการประชุม Process Validation: Updated Approaches for Non-Sterile Products
สถาบันหลัก สมาคมเภสัชกรการอุตสาหการ (ประเทศไทย)
รหัสกิจกรรม 2004-2-000-011-11-2561
สถานที่จัดการประชุม โรงแรม แอมบาสเดอร์ ถนนสุขุมวิท กรุงเทพฯ
วันที่จัดการประชุม 19 -20 พฤศจิกายน 2561
ผู้จัดการประชุม สมาคมเภสัชกรการอุตสาหการ (ประเทศไทย)
กลุ่มเป้าหมาย วิจัยและพัฒนา ขึ้นทะเบียนตำรับ ประกันคุณภาพ ควบคุมคุณภาพ ผลิต ออกแบบโครงการ Validation และผู้สนใจ
หน่วยกิตการศึกษาต่อเนื่อง 12 หน่วยกิต
หลักการและเหตุผล
การตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการผลิต (Manufacturing Process Validation) เป็นข้อกำหนดหนึ่งในมาตรฐาน PIC/S GMP Annex 15 ประเทศไทยใช้เป็นมาตรฐานการผลิตยาแผนปัจจุบัน การตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการผลิตยังเป็นเอกสารสำคัญเพื่อประกอบการยื่นขอขึ้นทะเบียนตำรับผลิตภัณฑ์ใหม่ หรือ การเปลี่ยนแปลงสถานที่ผลิต หรือขนาดการผลิต รวมถึงการเปลี่ยนเครื่องจักรในกระบวนการผลิต ตามที่ระบุไว้ใน หลักเกณฑ์การขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตํารับยาแผนปัจจุบัน (ASEAN Variation Guideline ) การตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการผลิตเป็นวิธีการเพื่อยืนยันว่ากระบวนการที่ทำงานภายใต้พารามิเตอร์ที่กำหนดไว้ (Process Parameter) สามารถผลิตผลิตภัณฑ์ได้อย่างมีประสิทธิผลและสามารถทำซ้ำได้ตามข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์ (Product Specification) ในทุกๆ รุ่นการผลิต เพื่อก่อเกิดประสิทธิผลตามข้อบ่งใช้ผลิตภัณฑ์ในการรักษาต่อผู้ป่วย และมีความปลอดภัยต่อผู้บริโภค
การผลิตยามีหลายรูปแบบผลิตภัณฑ์ ( dosage form ).เช่น ยาเม็ด ยาผง ยาน้ำ ครีม แต่ละรุปแบบมีกระบวนการผลิตแตกต่างกัน การตรวจสอบความถูกต้องของยาแต่ละรูปแบบ ต้องพิจารณาถึงคุณลักษณะที่สำคัญ( critical quality attribute) ของยา แต่ละรูปแบบ และ พารามิเตอร์ที่สำคัญของกระบวนการผลิต (critical process parameter ) ที่มีผลกระทบกับคุณภาพ ต้องประเมินความเสี่ยงของแต่ละกระบวนการ และวางแผนการสุ่มตัวอย่าง ในการเก็บตัวอย่าง ตำแหน่ง ที่เก็บ ความถี่และปริมาณที่เหมาะสม ในแต่ละขั้นตอน โดยใช้หลักเกณฑ์ทางสถิติ และการกำหนดค่ายอมรับ(Acceptance criteria) ที่น่าเชื่อถือตามหลักวิชาการ เพื่อพิสูจน์และยืนยันถึงความถูกต้องเหมาะสมของกระบวนการผลิตที่สม่ำเสมอตั้งแต่ขั้นตอนการผสม จนถึงการบรรจุ ทุกรุ่นการผลิต
วัตถุประสงค์
1. เพื่อสามารถจำแนกขั้นตอนการผลิต และทราบถึง critical process parameter ที่ต้องมีการควบคุมเพื่อให้กระบวนการผลิต ได้ผลิตภัณฑ์ที่สอดคล้องกับข้อกำหนดคุณภาพผลิตภัณฑ์
2. เพื่อเข้าใจ และทราบถึงวิธีการเก็บตัวอย่าง และปริมาณที่ถูกต้องและเป็นตัวแทนทางสถิติที่น่าเชื่อถือ
3. เพื่อสามารถดำเนินการทำการตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการผลิตผลิตภัณฑ์ในรูปแบบผลิตภัณฑ์ต่างๆ ที่มีกระบวนการผลิตแตกต่างกัน
4. เพื่อสามารถนำการเรียนรู้ ไปปฏิบัติได้อย่างถูกต้องและ เหมาะสมกับข้อกำหนดที่เปลี่ยนแปลงไปจากการตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการแบบดั้งเดิม ( traditional process validation )
คำสำคัญ
Process Validation, Manufacturing Process Validation, PIC/S GMP Annex 15, Process Parameter, Product Specification, critical quality attribute, criti
วิธีสมัครการประชุม
ค่าลงทะเบียน สมาชิก TIPA คนละ 4,280 บาท (รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม) บุคคลทั่วไป คนละ 5,350 บาท (รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม) โอนเงินค่าลงทะเบียนเข้า บัญชีเงินฝากออมทรัพย์ สมาคมเภสัชกรอุตสาหการ (ประเทศไทย) สาขาทองหล่อ เลขที่ 042-282031-1 และสมัครเข้าร่วมประชุมวิชาการได้ที่ www.tipa.or.th **รับลงทะเบียนออนไลน์เท่านั้น