การประชุมวิชาการ
โครงการพัฒนาศักยภาพเภสัชกรตามมาตรฐานวิชาชีพเภสัชกรรม ประจำปีงบประมาณ 2561 ครั้งที่ 1/2561 เรื่อง Specification and Certificate of Analysis (COA) of Pharmaceutical Products : Principles and potential pitfalls in practice
ชื่อการประชุม โครงการพัฒนาศักยภาพเภสัชกรตามมาตรฐานวิชาชีพเภสัชกรรม ประจำปีงบประมาณ 2561 ครั้งที่ 1/2561 เรื่อง Specification and Certificate of Analysis (COA) of Pharmaceutical Products : Principles and potential pitfalls in practice
สถาบันหลัก คณะเภสัชศาสตร์ มหาวิทยาลัยศิลปากร
รหัสกิจกรรม 1006-2-000-030-08-2561
สถานที่จัดการประชุม องค์การเภสัชกรรม
วันที่จัดการประชุม 31 สิงหาคม 2561
ผู้จัดการประชุม คณะเภสัชศาสตร์ มหาวิทยาลัยศิลปากร
กลุ่มเป้าหมาย เภสัชกรและผู้เกี่ยวข้องจำนวน 40 คน
หน่วยกิตการศึกษาต่อเนื่อง 4.25 หน่วยกิต
หลักการและเหตุผล
จากนโยบายแห่งชาติด้านยา พ.ศ. 2554 และยุทธศาสตร์การพัฒนาระบบยาแห่งชาติ พ.ศ. 2554-2559 ได้กำหนดมาตรฐานการประกันคุณภาพ ความปลอดภัยและประสิทธิผลของยา รวมถึงกลไกการเฝ้าระวังที่มีประสิทธิภาพและมีการพัฒนาอุตสาหกรรมยา ซึ่งจากข้อมูลในห้วงปีที่ผ่านมา พบว่าค่าใช้จ่ายด้านการรักษาพยาบาลของประเทศสูงขึ้นอย่างต่อเนื่อง ส่งผลให้ผู้ป่วยไม่สามารถเข้าถึงยาได้ เพื่อให้ผู้ป่วยสามารถเข้าถึงยาได้มากขึ้น ทำให้เกิดการผลิตยาชื่อสามัญ (Generic drug) ทดแทนยาต้นแบบ (Original drug)
จากกระบวนการจัดซื้อยาของโรงพยาบาลรัฐบาลในประเทศไทย ถูกควบคุมด้วยกฎหมายภายในประเทศ เช่น ระเบียบสำนักนายกรัฐมนตรี ว่าด้วยการพัสดุ พ.ศ. 2535 และแนวทางปฏิบัติในการจัดหาพัสดุด้วยวิธีตลาดอิเล็กทรอนิกส์ (Electronic Market : e-market) และด้วยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (Electronic Bidding : e-bidding) เป็นต้น โดยยาและเวชภัณฑ์ถือเป็นสินค้าอย่างหนึ่งที่ต้องคำนึงทั้งราคาและคุณภาพในช่วงปี 2558 ที่ผ่านมายังพบการใช้ยาต้นแบบมากกว่ายาชื่อสามัญ สาเหตุสำคัญอย่างหนึ่ง คือการขาดความเชื่อมั่นในคุณภาพยาชื่อสามัญ ถึงแม้ว่าจะมีรับรองทางห้องปฏิบัติการของกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ และมีระบบการควบคุมคุณภาพยากจากบริษัทผู้ผลิตแล้วก็ตาม แต่ยังพบผลการควบคุมคุณภาพที่ไม่ตรงตามมาตรฐานที่กำหนดไว้ตามเภสัชตำรับ (Pharmacopoeia) ที่เป็นสากล
สำหรับกระบวนการควบคุมคุณภาพยานั้น การประเมินคุณภาพยาจะใช้เอกสารในการประเมินที่เป็นสากล ได้แก่ การตรวจสอบใบ Certificate Of Analysis (COA) ทั้งวัตถุดิบ (Raw material) และผลิตภัณฑ์ (Finished products) ให้ตรงกับ Specification ตามเภสัชตำรับที่เป็นสากลตามบริบทของแต่ละบริษัท โดยเภสัชกรถือเป็นหัวใจสำคัญของการควบคุมคุณภาพด้านระบบยา ในด้านของการคัดเลือกยาเข้าบัญชียาโรงพยาบาล ดังนั้น กระบวนการตรวจสอบคุณภาพ ซึ่งเป็นมาตรฐานหนึ่งของผู้ประกอบวิชาชีพทางเภสัชกรรมจำเป็นต้องดำเนินการอย่างถูกต้องตามหลักวิชาการ ดังนั้นจึงเกิดความร่วมมือระหว่างฝ่ายทรัพยากรบุคคล องค์การเภสัชกรรม และคณะเภสัชศาสตร์ มหาวิทยาลัยศิลปากรจัดอบรมเภสัชกรเกี่ยวกับการตรวจสอบคุณภาพยา เพื่อเพิ่มความเชี่ยวชาญและประสิทธิภาพในการทำงานยิ่งขึ้น
วัตถุประสงค์
1. มีความรู้และความเข้าใจกระบวนการทดสอบและการประกันคุณภาพยา
2. มีความรู้และความเข้าใจการคุณลักษณะเฉพาะของผลิตภัณฑ์ยา (Specification) และการพิจารณาผลการวิเคราะห์คุณภาพยาตามข้อมูลใน Certificate of Analysis (COA)
คำสำคัญ