การประชุมวิชาการ
การสัมมนาวิชาการ เรื่อง “Quality aspects of Pharmaceutical Products: Bioequivalence, Biowaiver and Biosimilar”
ชื่อการประชุม การสัมมนาวิชาการ เรื่อง “Quality aspects of Pharmaceutical Products: Bioequivalence, Biowaiver and Biosimilar”
สถาบันหลัก คณะเภสัชศาสตร์ มหาวิทยาลัยเชียงใหม่
รหัสกิจกรรม 1003-2-000-032-07-2561
สถานที่จัดการประชุม ณ โรงแรมริชมอนด์ จังหวัดนนทบุรี
วันที่จัดการประชุม 09 -10 กรกฎาคม 2561
ผู้จัดการประชุม คณะเภสัชศาสตร์ มหาวิทยาลัยเชียงใหม่
กลุ่มเป้าหมาย แหล่งฝึกฯ (บริษัทผู้ผลิตยาในประเทศไทย และหน่วยวิจัยที่เกี่ยวข้อง) 2. วิทยากร ผู้บริหาร คณะกรรมการฝึกงานและเจ้าหน้าที่
หน่วยกิตการศึกษาต่อเนื่อง 10 หน่วยกิต
หลักการและเหตุผล
ปัจจุบันมาตรฐานการผลิต และการควบคุมคุณภาพของยามีความเข้มงวดมากยิ่งขึ้น ทำให้ได้ยาสามัญและยาชีววัตถุที่มีคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัยทัดเทียมกับยาต้นแบบ เพื่อให้ผู้ใช้ยามีความเชื่อมั่นในคุณภาพยาสามัญที่ผลิตในประเทศ หลักเกณฑ์การควบคุมคุณภาพจึงมีการพัฒนาขึ้นในหลายด้านตั้งแต่พัฒนามาตรฐานการผลิตไปจนถึงการส่งมอบยาให้กับผู้บริโภค กระบวนการหนึ่งที่ได้รับการยอมรับอย่างกว้างขวางและเป็นแนวปฏิบัติในระดับสากลของการผลิตยาสามัญ คือการศึกษาความเท่าเทียมกันของยาสามัญเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ ซึ่งสามารถทำได้หลายวิธี ได้แก่ การศึกษาเปรียบเทียบเภสัชจนลศาสตร์ (comparative pharmacokinetic studies) การศึกษาเปรียบเทียบเภสัชพลศาสตร์ (comparative pharmacodynamic studies) การศึกษาเปรียบเทียบทางคลินิก (comparative clinical studies) และการศึกษาเปรียบเทียบในหลอดทดลอง (comparative in vitro studies) อีกทั้งในปัจจุบันยากลุ่มชีววัตถุ (biologics) มีความสำคัญมากยิ่งขึ้นในการรักษา ดังนั้นการพัฒนายาชีววัตถุเลียนแบบยาต้นแบบมีจำนวนมากขึ้นเช่นกัน โดยเรียกยากลุ่มนี้ว่ายาชีววัตถุคล้ายคลึง หรือ ไบโอซิมิลาร์ (biosimilar) ซึ่งการพัฒนา การควบคุมคุณภาพยา ตลอดจนแนวทางการขึ้นทะเบียนยากลุ่มไบโอซิมิลาร์มีความแตกต่างไปจากยาสามัญที่เป็นยาเคมีอย่างสิ้นเชิง ซึ่งการศึกษาความเท่าเทียมกันในด้านต่าง ๆ ทั้งของยาเคมีและยาชีววัตถุมีข้อกำหนดที่ค่อนข้างยุ่งยากซับซ้อนต่อการทำความเข้าใจและการปฏิบัติ
ดังนั้นคณะเภสัชศาสตร์ มหาวิทยาลัยเชียงใหม่ เห็นถึงความสำคัญในการทำความเข้าใจเกี่ยวกับหลักเกณฑ์และวิธีการศึกษาเปรียบเทียบความเท่าเทียมกันของยาเคมี และไบโอซิมิลาร์ จึงมีความประสงค์จะจัดประชุมเพื่อเผยแพร่ความรู้เรื่องดังกล่าวให้กับบริษัทผู้ผลิตยาในประเทศไทย และส่งเสริมให้เกิดความร่วมมือด้านวิชาการระหว่างคณะเภสัชศาสตร์ มหาวิทยาลัยเชียงใหม่ และบริษัทผู้ผลิตยาที่เป็นแหล่งฝึกปฏิบัติงานวิชาชีพด้านเภสัชอุตสาหกรรมด้วย
วัตถุประสงค์
1. เพื่อให้ผู้เข้าร่วมประชุมได้รับทราบถึงหลักการและวิธีการศึกษาชีวสมมูล, biowaiver และ biosimilar
2. เพื่อให้เกิดเครือข่ายความร่วมมือในด้านวิชาการระหว่างคณะเภสัชศาสตร์ มหาวิทยาลัยเชียงใหม่ และแหล่งฝึกปฏิบัติงานวิชาชีพด้านเภสัชอุตสาหกรรม
คำสำคัญ
Quality aspects of Pharmaceutical Products: Bioequivalence, Biowaiver and Biosimilar