การประชุมวิชาการ
โครงการประชุม เรื่อง อย.สร้างความเชื่อมั่นคุณภาพยา เพื่อการจัดซื้อยาอย่างมั่นใจ
ชื่อการประชุม โครงการประชุม เรื่อง อย.สร้างความเชื่อมั่นคุณภาพยา เพื่อการจัดซื้อยาอย่างมั่นใจ
สถาบันหลัก สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
รหัสกิจกรรม 3001-2-000-017-07-2561
สถานที่จัดการประชุม ณ โรงแรมไมด้า แกรนด์ โฮเทล ทวารวดี จังหวัดนครปฐม
วันที่จัดการประชุม 16 -18 กรกฎาคม 2561
ผู้จัดการประชุม สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
กลุ่มเป้าหมาย 2) ผู้แทนจากโรงพยาบาลและสำนักงานสาธารณสุขจังหวัดในสังกัดสำนักงานปลัดกระทรวง สาธารณสุข 3) ผู้แทนจากเครือข่ายโรงพยาบาลกลุ่มสถาบันแพทยศาสตร์แห่งประเทศไท
หน่วยกิตการศึกษาต่อเนื่อง 19 หน่วยกิต
หลักการและเหตุผล
อ้างถึงพระราชบัญญัติจัดซื้อจัดจ้าง ปี พ.ศ.2560 ที่มีผลบังคับใช้ในการจัดหายาเข้าโรงพยาบาลภาครัฐ ส่งผลให้โรงพยาบาลจำเป็นต้องกำหนดวิธีการจัดหายาที่มีคุณภาพและราคาที่เหมาะสมเข้าสู่โรงพยาบาล ซึ่งกระบวนการจัดหายานั้นประกอบด้วยการจัดทำคุณลักษณะเฉพาะเพื่อนำไปคัดสรรยาชื่อการค้าก่อนจะพิจารณาเรื่องราคาต่อไป
การกำหนดข้อกำหนดมาตรฐานหรือคุณลักษณะเฉพาะของยาที่จะดำเนินการจัดซื้อนั้น พบทั้งที่ระบุข้อกำหนดเป็นไปตามข้อกำหนดในทะเบียนตำรับยาและ/หรือตำรายา และที่นอกเหนือจากตำรายา รวมถึงการกำหนดให้มีการพิสูจน์ประสิทธิภาพหรือความปลอดภัยเพิ่มเติมนอกเหนือจากหลักเกณฑ์การขึ้นทะเบียนตำรับยา ซึ่งการร้องขอเอกสารบางอย่างไม่เป็นไปตามหลักวิชาการ ส่งผลให้เกิดคดีฟ้องร้องโรงพยาบาลและมีการสอบถามหลักเกณฑ์การประเมินทะเบียนจากสำนักยา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาอยู่เนืองๆ
นอกจากนี้ปัญหาคุณภาพยายังเป็นปัจจัยหนึ่งที่มีผลต่อการกำหนดข้อกำหนดมาตรฐานของยาที่จะจัดหาเข้าโรงพยาบาล เนื่องจากมาตรฐานที่แตกต่างกันระหว่างข้อกำหนดมาตรฐานของยาที่ยื่นเสนอต่อโรงพยาบาล กับข้อกำหนดมาตรฐานของยาที่ได้รับอนุมัติทะเบียนจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ส่งผลให้เกิดความเข้าใจว่ายาที่มีผลวิเคราะห์ที่ไม่ผ่านมาตรฐานตามตำรายาฉบับปัจจุบัน หรือมีข้อกำหนดมาตรฐานไม่เป็นไปตามข้อกำหนดของยาต้นแบบนั้นเป็นยาที่มีปัญหาคุณภาพยา ซึ่งในความเป็นจริงนั้นควรพิจารณาเป็นแต่ละกรณีไป ดังนั้นการทำความเข้าใจถึงข้อกำหนดมาตรฐานตามหลักวิชาการ และแนวทางในการแก้ไขปัญหาคุณภาพยาของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาจึงเป็นประเด็นสำคัญที่บุคลากรทางแพทย์ควรรับทราบ เพื่อนำไปใช้ให้เกิดประโยชน์ต่อการกำหนดข้อกำหนดมาตรฐานของยาที่จะจัดหาเข้าโรงพยาบาลได้อย่างถูกต้องและช่วยลดค่าใช้จ่ายด้านยาในการให้บริการสาธารณสุข
ในระยะเวลา 6 เดือนที่ผ่านมา สำนักยา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาได้จัดให้มีการประชุมเพื่อสร้างความเชื่อมั่นในคุณภาพยาที่ได้รับอนุมัติทะเบียนตำรับยาจากสำนักยา และสร้างความเข้าใจในข้อกำหนดมาตรฐานของยาที่จะจัดซื้อเข้าโรงพยาบาลให้แก่โรงพยาบาลใน ภาคเหนือ (เขต 1) ภาคอีสาน และภาคใต้ โดยในแต่ละการประชุมมีผู้สนใจสมัครเข้าร่วมประชุมจำนวนมาก แต่ด้วยการประชุมในแต่ละภาคนั้นจำกัดด้วยระยะทางและเวลา จึงอาจไม่สะดวกต่อผู้เข้าร่วมประชุมในภาคอื่นๆ เช่น ภาคกลาง ภาคเหนือตอนล่าง ภาคตะวันออก และภาคตะวันตก รวมถึงโรงพยาบาลในส่วนกลาง อย่างเช่น โรงพยาบาลในสังกัด UHOSNET และกรมการแพทย์ในเขตกรุงเทพฯ
ดังนั้นเพื่อให้เกิดความเชื่อมั่นในคุณภาพยาที่ได้รับอนุมัติทะเบียนตำรับยาจากสำนักยา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา และเพื่อให้เกิดเครือข่ายติดตามเฝ้าระวังคุณภาพยาหลังออกสู่ตลาด จึงเห็นควรให้มีการประชุมเพื่อชี้แจงและสร้างความเข้าใจในมาตรฐานการกำกับดูแลยาให้แก่บุคลากรทางการแพทย์ในภาคกลาง รวมถึงเครือข่ายโรงพยาบาลสถาบันแพทยศาสตร์ ซึ่งจะเป็นอีกหนทางหนึ่งในการผลักดันให้เกิดการพัฒนาคุณภาพยาอย่างถูกต้องเหมาะสมตามหลักวิชาการ
วัตถุประสงค์
1) เพื่อให้ได้แนวทางในการเฝ้าระวังคุณภาพร่วมกับโรงพยาบาลสังกัดสำนักงานปลัดกระทรวงสาธารณสุข เครือข่ายโรงพยาบาลกลุ่มสถาบันแพทยศาสตร์แห่งประเทศไทย
2) เพื่อสร้างความเข้าใจในข้อกำหนดมาตรฐานของยาที่ขึ้นทะเบียนตำรับยาในประเทศไทย
3) เพื่อสร้างความเชื่อมั่นที่ถูกต้องในคุณภาพยาที่ผ่านการประเมินจากสำนักยา อย.
คำสำคัญ
Specificationของยา การกำหนดคุณลักษณะของยาในการจัดซื้อ การประกันคุณภาพยา การเฝ้าระวังคุณภาพยา พระราชบัญญัติจัดซื้อจัดจ้างปีพ.ศ. 2560 BE Biotherapeutic