การประชุมวิชาการ
Computerised Systems Compliance : Practical computerised system validation
ชื่อการประชุม Computerised Systems Compliance : Practical computerised system validation
สถาบันหลัก สมาคมเภสัชกรการอุตสาหการ (ประเทศไทย)
รหัสกิจกรรม 2004-2-000-007-08-2561
สถานที่จัดการประชุม โรงแรม แอมบาสซาเดอร์ สุขุมวิท 11 กรุงเทพฯ
วันที่จัดการประชุม 08 -09 สิงหาคม 2561
ผู้จัดการประชุม สมาคมเภสัชกรการอุตสาหการ (ประเทศไทย)
กลุ่มเป้าหมาย บุคลากรที่ปฏิบัติงานในทุกหน่วยงานที่เกี่ยวข้องกับระบบที่ใช้คอมพิวเตอร์ เช่น ตัวแทนผู้บริหารในระบบจัดการด้านคุณภาพ ฝ่ายประกันคุณภาพ ฝ่ายควบคุมคุณภาพ ฝ
หน่วยกิตการศึกษาต่อเนื่อง 10 หน่วยกิต
หลักการและเหตุผล
ระบบที่ใช้คอมพิวเตอร์ (Computerised Systems) นั้นเข้ามามีบทบาทต่ออุตสาหกรรมการผลิตยาเป็นอย่างมาก และมีแนวโน้มที่จะเพิ่มบทบาทขึ้นอย่างต่อเนื่อง จึงมีความจำเป็นที่ผู้ประกอบการในอุตสาหกรรมการผลิตยาต้องเข้าใจข้อกำหนดและแนวทางปฏิบัติต่อระบบที่ใช้คอมพิวเตอร์เหล่านี้
ข้อกำหนดและแนวทางปฏิบัติต่อระบบที่ใช้คอมพิวเตอร์ (Computerised Systems Compliance) ได้ถูกระบุไว้ในหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาแผนปัจจุบัน (GMP) ครอบคลุมถึงระบบที่ใช้คอมพิวเตอร์ทุกรูปแบบที่เป็นส่วนหนึ่งของกิจกรรมเพื่อการควบคุมตามหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยา การนำระบบที่ใช้คอมพิวเตอร์มาใช้แทนการดำเนินการด้วยบุคลากรต้องไม่มีผลกระทบทำให้คุณภาพของผลิตภัณฑ์ การควบคุมกระบวนการ หรือการประกันคุณภาพลดลง และต้องไม่เพิ่มความเสี่ยงโดยรวมของกระบวนการ
ผู้เข้าร่วมการประชุมในครั้งนี้จะได้ทราบถึงข้อกำหนดของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา และข้อกำหนดนานาชาติเกี่ยวกับระบบที่ใช้คอมพิวเตอร์ เช่น ประกาศกระทรวงสาธารณสุขเรื่อง การกำหนดรายละเอียดเกี่ยวกับหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาแผนปัจจุบันและแก้ไขเพิ่มเติมหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาแผนโบราณตามกฎหมายว่าด้วยยา พ.ศ. 2559 ภาคผนวก 10 ( PIC/S GMP Annexes 11) FDA 21CFR part 11 และ ISPE: GAMP โดยวิทยากรจากสำนักยาและผู้มีประสบการณ์ปฏิบัติจริงแสดงแนวทางปฏิบัติเพื่อให้ระบบที่ใช้คอมพิวเตอร์สอดคล้องกับข้อกำหนดเหล่านี้ เช่น การประยุกต์ใช้ risk assessment การจัดหาและคัดเลือกผู้ให้บริการระบบคอมพิวเตอร์ การดำเนินการตรวจสอบความถูกต้อง การจัดการข้อมูลจากระบบคอมพิวเตอร์รวมถึงความสอดคล้องต่อหลัก Data integrity
ผู้เข้าร่วมประชุมจะได้เรียนรู้จากตัวอย่างจริงของระบบที่ใช้คอมพิวเตอร์ต่างๆ เช่น ระบบ Enterprise Resource Planning (ERP) ระบบควบคุมเครื่องจักรในการผลิต ระบบควมคุมระบบอากาศในสถานที่ผลิต ระบบจัดการข้อมูลในการวิเคราะห์ รวมถึงการ เรียนรู้เชิงปฏิบัติการ (Workshop) ที่จะสามารถนำแนวทางปฏิบัติกลับไปประยุกต์ใช้ในองค์กรของตนเองได้
วัตถุประสงค์
• เพื่อทราบข้อกำหนดของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา และข้อกำหนดนานาชาติเกี่ยวกับระบบที่ใช้คอมพิวเตอร์
• เพื่อทราบความคาดหวัง ขอบข่ายการปฏิบัติตามข้อกำหนด จากสำนักยา
• เพื่อทราบถึงวิธีปฏิบัติของผู้ที่เคยมีประสบการณ์ในการจัดการระบบคอมพิวเตอร์ในโรงงานผลิตยามาก่อน เพื่อนำไปประยุกต์ใช้
• เพื่อเข้าใจการจัดทำแผนในการเริ่มทำการจัดการระบบคอมพิวเตอร์ให้สอดคล้องกับข้อกำหนด
คำสำคัญ
Computerised Systems Compliance, computerised system validation, PIC/S GMP Annexes 11, FDA 21CFR part 11, ISPE: GAMP, Risk assessment, Data integrity
วิธีสมัครการประชุม
ค่าลงทะเบียนโอนเงินเข้าบัญชี สมาคมเภสัชกรอุตสาหการ ( ประเทศไทย ) ธนาคารไทยพาณิชย์ สาขาทองหล่อ เลขที่ 042-282031-1 สมาชิก TIPA คนละ 4,280 บาท (รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม ) บุคคลทั่วไป คนละ 5,350 บาท (รวม ภาษีมูลค่าเพิ่ม )