การประชุมวิชาการ
การอบรม เรื่อง “การบริหารการขึ้นทะเบียนที่ดี” (Good Registration Management Conference)
ชื่อการประชุม การอบรม เรื่อง “การบริหารการขึ้นทะเบียนที่ดี” (Good Registration Management Conference)
สถาบันหลัก คณะเภสัชศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย
รหัสกิจกรรม 1001-2-000-018-06-2561
สถานที่จัดการประชุม คณะเภสัชศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย
วันที่จัดการประชุม 26 -28 มิถุนายน 2561
ผู้จัดการประชุม คณะเภสัชศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย
กลุ่มเป้าหมาย เจ้าหน้าที่ผู้พิจารณาทะเบียนผลิตภัณฑ์ยา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา, ผู้เชี่ยวชาญภายนอกที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยามอบหมายให้พิจารณาทะเบียนผลิตภัณ
หน่วยกิตการศึกษาต่อเนื่อง 20 หน่วยกิต
หลักการและเหตุผล
อุตสาหกรรมยาเป็นอุตสาหกรรมที่มีความสลับซับซ้อน วงจรชีวิตของผลิตภัณฑ์ยาเกี่ยวเนื่องกับกระบวนการที่อาศัยการขับเคลื่อนจากข้อมูลสนับสนุนทางวิทยาศาสตร์ (Scientific evidence) ในการตัดสินใจ มีการกำกับดูแลทั้งในส่วนโครงสร้าง (Structure) กระบวนการ (Process) และ ผลลัพธ์ (Output) เพื่อให้ได้ผลิตภัณฑ์ยาที่มีความปลอดภัย มีประสิทธิผล และมีคุณภาพสำหรับผู้บริโภค
ผู้เกี่ยวข้องในกระบวนการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ประกอบไปด้วยบุคลากรทั้งภาครัฐ ซึ่งมีหน้าที่พิจารณาอนุมัติทะเบียนผลิตภัณฑ์ยา และภาคเอกชน ซึ่งมีหน้าที่เตรียมเอกสารทะเบียนผลิตภัณฑ์ยา ซึ่งทำงานร่วมกันเพื่อให้ผลิตภัณฑ์ยาที่ปลอดภัย มีประสิทธิผล มีคุณภาพออกสู่ตลาดในเวลาที่เหมาะสม ในการทำงานร่วมกันเพื่อให้ยาที่ดีออกสู่ตลาดได้อย่างรวดเร็ว จำเป็นต้องมีการบริหารจัดการการขึ้นทะเบียนที่ดี (Good Registration Management, GRM) เพื่อให้เกิดประสิทธิภาพ ซึ่งแต่ฝั่งของผู้อนุมัติทะเบียนผลิตภัณฑ์ยาก็ต้องมีแนวปฏิบัติที่ดีในการพิจารณาทะเบียน (Good Review Practice, GRevP) และผู้เตรียมเอกสารทะเบียนผลิตภัณฑ์ยาก็ต้องมีแนวปฏิบัติที่ดีในการยื่นขอพิจารณาทะเบียน (Good Submission Practice, GSubP) ด้วย
Good Registration Management เป็นประเด็นที่ได้รับความสนใจในระดับนานาชาติ โดยAPEC Life Science Innovation Forum ได้เล็งเห็นความสำคัญ และพยายามกำหนดให้เป็นแนวทางปฏิบัติสำหรับผู้ที่เกี่ยวข้องทั้ง 2 ฝ่าย ซึ่งในปี พ.ศ. 2558 มีการตกลงร่วมกันในเรื่องทั้งในส่วนของ GRevP และ GSubP และมีการจัดอบรมตัวแทนจากประเทศสมาชิก APEC เพื่อให้ประเทศสมาชิกเหล่านี้นำแนวคิด แนวปฏิบัติที่ดีนี้ไปเผยแพร่ จัดอบรมให้กับบุคลากรในประเทศต่างๆ ต่อไป
ประเทศไทยได้ส่งตัวแทนทั้งจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ตัวแทนจากภาคเอกชนและคณะเภสัชศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย เข้าร่วมการอบรมทั้งในส่วน GRevP และ GSubP ในปี พ.ศ. 2559 และ 2560 ณ กรุงไทเป ประเทศไตหวัน ซึ่งตัวแทนเหล่านี้จะกลับมาช่วยถ่ายทอดองค์ความรู้ให้กับบุคลากรที่ทำหน้าที่พิจารณาทะเบียนผลิตภัณฑ์ยา และบุคลากรที่ทำหน้าที่เตรียมและยื่นของอนุมัติทะเบียนผลิตภัณฑ์ยาด้วย
วัตถุประสงค์
เพื่อพัฒนาศักยภาพบุคลากรทั้งผู้พิจารณาทะเบียนผลิตภัณฑ์ยา และผู้ยื่นขอขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ยา
คำสำคัญ
วิธีสมัครการประชุม
ผู้สนใจเข้าร่วมประชุมสามารถลงทะเบียนได้ที่เว็บไซต์ของหน่วยการศึกษาต่อเนื่อง คณะเภสัชศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย (www.pharm.chula.ac.th/ce) เท่านั้น โดยมีอัตราค่าลงทะเบียน ดังนี้ * เข้าร่วมเฉพาะภาคบรรยาย (วันที่ 26 มิ.ย. 61) 1,500 บาท * เข้าร่วมอบรมภาคปฏิบัติการ* (27 – 28 มิถุนายน 2561) 3,000 บาท หมายเหตุ ผู้ที่สนใจเข้าร่วมการอบรมภาคปฏิบัติการ ต้องได้รับความเห็นชอบจากสมาคมที่หน่วยงานของท่านสังกัดอยู่ (ทั้งนี้จำนวนที่นั่งสำหรับการเข้าร่วมการอบรมภาคปฏิบัติการ มีจำนวนจำกัด)