การประชุมวิชาการ
การประชุมใหญ่สามัญประจำ ปี 2561 และ การประชุมวิชาการ เรื่อง How to respond to audit observations
ชื่อการประชุม การประชุมใหญ่สามัญประจำ ปี 2561 และ การประชุมวิชาการ เรื่อง How to respond to audit observations
สถาบันหลัก สมาคมเภสัชกรการอุตสาหกรรม (ประเทศไทย)
รหัสกิจกรรม 2004-2-000-004-03-2561
สถานที่จัดการประชุม โรงแรม แอมบาสซาเดอร์ สุขุมวิท 11 กรุงเทพฯ
วันที่จัดการประชุม 26 มีนาคม 2561
ผู้จัดการประชุม สมาคมเภสัชกรการอุตสาหกรรม (ประเทศไทย)
กลุ่มเป้าหมาย บุคลากรที่ปฏิบัติงาน ในระบบจัดการด้านคุณภาพ ฝ่ายประกัน คุณภาพ ฝ่ายควบคุมคุณภาพ ฝ่ายผลิต ฝ่ายวิศวกรรม และ ผู้สนใจ
หน่วยกิตการศึกษาต่อเนื่อง 4.5 หน่วยกิต
หลักการและเหตุผล
ข้อบกพร่องจากการตรวจประเมินตามหลักเกณฑ์วิธีการผลิตที่ดี (GMP) เป็นสิ่งที่ผู้ประกอบการจำเป็นต้องเข้าใจและทราบในแนวทางการตอบข้อบกพร่องเหล่านี้ต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เพราะการดำเนินการผลิตยารวมถึงอุปกรณ์ทางการแพทย์ต้องขอการรับรองมาตรฐาน GMP จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เมื่อมีข้อบกพร่องที่พบในระหว่างการตรวจประเมินซึ่งอาจนำไปสู่ความเสี่ยงต่อคุณภาพผลิตภัณฑ์ ย่อมจำเป็นต้องมีแนวทางจัดการข้อบกพร่องดังกล่าวอย่างมีประสิทธิผล จนสามารถป้องกันการเกิดซ้ำของความไม่สอดคล้องตามข้อบกพร่องนั้นๆ เพื่อปรับปรุงการผลิตให้มีคุณภาพตามข้อกำหนดของ GMP เพื่อป้องกันความเสี่ยงที่จะเกิดปัญหาต่อคุณภาพผลิตภัณฑ์ และเพื่อให้สามารถผ่านการรับรองมาตรฐาน GMP ได้
ผู้ประกอบการ หรือผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการในสถานที่ผลิตจึงต้องเข้าใจหลักการและขั้นตอนในการตอบข้อบกพร่องเหล่านี้อย่างละเอียด ต้องสามารถสืบสวนหาสาเหตุที่แท้จริง (Root cause) ได้อย่างชัดเจน สามารถประเมินกิจกรรมที่จะตอบข้อบกพร่องได้ว่าเป็นการแก้ไขเฉพาะคราว (Intermediate action/ correction) หรือเป็นการแก้ไขป้องกัน (Corrective action/ Preventive action) ที่ช่วยให้ผลิตภัณฑ์ มีความปลอดภัย มีคุณภาพ และประสิทธิภาพต่อการนำไปใช้ของผู้บริโภค
วัตถุประสงค์
1.สร้างความตระหนักของบริษัทผู้ผลิตยาให้เห็นถึงความสำคัญของการแก้ไข และป้องกันปัญหาข้อบกพร่องเพื่อไม่ให้ข้อบกพร่องนั้นเกิดขึ้นซ้ำอีก
2. เข้าใจและเรียนรู้การบริหารจัดการการแก้ไขข้อบกพร่องจากการตรวจตรวจประเมิน GMP ในมุมมองของเจ้าหน้าที่ อย.
3. เพื่อเรียนรู้ถึงการตรวจประเมินห้องปฏิบัติการ
4. เพื่อแลกเปลี่ยนประสบการณ์ ปัญหา ข้อเสนอแนะการบริหารจัดการข้อบกพร่องจากตรวจประเมิน ในมุมมองของผู้ถูกตรวจประเมิน และผู้ตรวจประเมิน
คำสำคัญ
GMP audit, Root cause analysis, Preventive action, Corrective action
วิธีสมัครการประชุม
ค่าลงทะเบียน สมาชิก TIPA คนละ 856 บาท (รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม) บุคคลทั่วไปคนละ 1,926 บาท (รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม) วิธีการชำระเงิน กรุณาโอนเงินเข้าบัญชีในนาม สมาคมเภสัชกรอุตสาหการ (ประเทศไทย) ธนาคารไทยพาณิชย์ สาขาซอยทองหล่อ บัญชีออมทรัพย์ เลขที่ 042-282031-1 กรุณาส่งใบสมัครและโอนเงิน ทาง e-mail : info@tipa.or.th หรือ Fax 02-7135593