การประชุมวิชาการ
โครงการพัฒนาผู้ประเมินภายใน (Internal Reviewer) ระดับพื้นฐาน ครั้งที่ 2 ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ประจำปีงบประมาณ พ.ศ. 2561
ชื่อการประชุม โครงการพัฒนาผู้ประเมินภายใน (Internal Reviewer) ระดับพื้นฐาน ครั้งที่ 2 ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ประจำปีงบประมาณ พ.ศ. 2561
สถาบันหลัก สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
รหัสกิจกรรม 3001-2-000-006-02-2561
สถานที่จัดการประชุม ห้องประชุมกองแผนงานและวิชาการ อาคาร 5 ชั้น 4 ห้อง 424 สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
วันที่จัดการประชุม 27 -28 กุมภาพันธ์ 2561
ผู้จัดการประชุม สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
กลุ่มเป้าหมาย เจ้าหน้าที่กลุ่มงานกำกับดูแลผลิตภัณฑ์ก่อนออกสู่ตลาดทุกผลิตภัณฑ์ (งานทะเบียน) ประสบการณ์การปฏิบัติงาน อย่างน้อย 1 ปี
หน่วยกิตการศึกษาต่อเนื่อง 8 หน่วยกิต
หลักการและเหตุผล
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา มีหน้าที่ความรับผิดชอบในการกำกับ ดูแลคุณภาพและมาตรฐานผลิตภัณฑ์สุขภาพ ได้แก่ ยา อาหาร เครื่องมือแพทย์ เครื่องสำอาง วัตถุอันตราย วัตถุเสพติดและวัตถุออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท ให้มีคุณภาพมาตรฐานและปลอดภัยต่อการใช้และการบริโภค ซึ่งขั้นตอนการประเมินเอกสารวิชาการที่แสดงข้อมูลคุณภาพ ประสิทธิภาพและประสิทธิผล ถือเป็นกระบวนการที่สำคัญในการพิจารณาทะเบียนตำรับผลิตภัณฑ์เพื่อให้มั่นใจว่าเป็นตำรับที่สมควรได้รับอนุญาตให้จำหน่ายได้ นอกจากนี้ ความก้าวหน้าทางเทคโนโลยีในการพัฒนาผลิตภัณฑ์สุขภาพมีความรุดหน้าอย่างรวดเร็ว ทำให้เจ้าหน้าที่ในงานกำกับ ดูแลผลิตภัณฑ์สุขภาพก่อนออกตลาด จำเป็นต้องติดตามความก้าวหน้าของวิวัฒนาการในการพัฒนาผลิตภัณฑ์สุขภาพอยู่เสมอ โดยความรู้เหล่านี้สามารถสืบค้นได้จากการอ่านรายงานการวิจัย บทความวิชาการต่างๆ และการสืบค้นข้อมูลจากทางอิเล็กทรอนิกส์ เป็นต้น ซึ่งคุณภาพของผลงานวิจัยนั้นมีความแตกต่างกัน เจ้าหน้าที่ในฐานะกำกับ ดูแลผลิตภัณฑ์สุขภาพ จึงควรทราบวิธีการประเมินความน่าเชื่อถือของเอกสารวิชาการ ทบทวนและสังเคราะห์ข้อมูลอย่างเป็นระบบ เพื่อให้มั่นใจว่าองค์ความรู้หรือข้อมูลที่นำเสนอต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา นั้น เป็นข้อมูลที่มีคุณภาพ ถูกต้อง เชื่อถือได้ ดังนั้น จึงมีความจำเป็นอย่างยิ่งสำหรับเจ้าหน้าที่ที่ต้องใช้ความรู้ และความเข้าใจในกระบวนการประเมิน เอกสารคำขอของผลิตภัณฑ์สุขภาพในความรับผิดชอบ จากความสำคัญฯ ดังกล่าว กองแผนงานและวิชาการ จึงเห็นควรจัดโครงการพัฒนาศักยภาพผู้ประเมินภายใน (Internal Reviewer) ระดับพื้นฐาน ครั้งที่ 2 (ภาคปฏิบัติ) ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ประจำปีงบประมาณ พ.ศ. 2561 ให้แก่ เจ้าหน้าที่งานกำกับดูแลผลิตภัณฑ์ก่อนออกสู่ตลาดหรือเจ้าหน้าที่ที่คาดว่าจะสั่งสมประสบการณ์ในงานฯ ดังกล่าว
วัตถุประสงค์
1. เพื่อเสริมสร้างสมรรถนะเจ้าหน้าที่และเป็นการเตรียมความพร้อมสำหรับเป็นผู้ประเมินภายในที่มีประสิทธิภาพและประสิทธิผล
2. เพื่อให้เจ้าหน้าที่สามารถทบทวนรายงานการศึกษาเอกสารวิชาการต่างๆ สังเคราะห์และสรุปได้อย่างเป็นระบบ
3. เพื่อให้เจ้าหน้าที่สามารถประเมินความน่าเชื่อถือของหลักฐานและเอกสารทางวิชาการ เพื่อการรับรอง ผลิตภัณฑ์สุขภาพ
คำสำคัญ
ประเมินภายใน (Internal Reviewer) การประเมินเอกสาร (Dossier Evaluation) รายงานการประเมิน การจัดการความเสี่ยง (Risk Management)