การประชุมวิชาการ
Applied Risk Management for Commissioning and Qualification
ชื่อการประชุม Applied Risk Management for Commissioning and Qualification
สถาบันหลัก สมาคมเภสัชกรการอุตสาหกรรม (ประเทศไทย)
รหัสกิจกรรม 2004-2-000-002-02-2561
สถานที่จัดการประชุม ห้องแคทลียา 2 ชั้น 3 โรงแรม แอมบาสซาเดอร์ ซอยสุขุมวิท 11 กรุงเทพฯ
วันที่จัดการประชุม 12 -13 กุมภาพันธ์ 2561
ผู้จัดการประชุม สมาคมเภสัชกรการอุตสาหกรรม (ประเทศไทย)
กลุ่มเป้าหมาย ผู้บริหาร บุคคลากรผู้รับผิดชอบการผลิตและการควบคุมคุณภาพ บุคลากรระดับปฏิบัติการที่เกี่ยวข้องกับสถานที่ผลิตและกระบวนการผลิตยา เช่น ฝ่ายประกันคุณภาพ ฝ่าย
หน่วยกิตการศึกษาต่อเนื่อง 9 หน่วยกิต
หลักการและเหตุผล
Commissioning เป็นการทดลองเดินเครื่อง และปรับแต่งการทำงานของเครื่องจักร, อุปกรณ์และระบบต่างๆ เพื่อให้เป็นไปตามหลักการวิศวกรรมที่ดี (Good Engineering Practice, GEP) ก่อนเข้าสู่ขั้นตอนการตรวจรับรอง
Qualification หรือ การตรวจรับรอง เป็นการพิสูจน์และจัดทำเอกสารเพื่อยืนยันว่า เครื่องจักร, อุปกรณ์และระบบต่างๆ ถูกออกแบบ ติดตั้ง สามารถทำงานและมีสมรรถนะเป็นไปตามวัตถุประสงค์
ทั้ง Commissioning และ Qualification เป็นฐานสำคัญในการทำให้การตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการ (Process Validation) ประสบความสำเร็จ สามารถยืนยันการผลิตผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างมีคุณภาพและประสิทธิผล
ในยุคปัจจุบัน Good Manufacturing Practice (GMP) ให้นำวิธีการบริหารจัดการความเสี่ยงด้านคุณภาพ (Quality Risk Management) มาใช้ตลอดวงจรชีวิตของผลิตภัณฑ์ยา การตัดสินใจเกี่ยวกับขอบเขต และปริมาณของการตรวจรับรองและการตรวจสอบความถูกต้อง ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของระบบการบริหารจัดการความเสี่ยงด้านคุณภาพต้องอยู่บนพื้นฐานของการประเมินความเสี่ยงที่เหมาะสม การสัมมนาครั้งนี้ได้นำหลักการพิจารณาความเสี่ยงจาก ISPE Good Practice Guide, ICH Q9 และ ASTM E2500 มาใช้ในการทำ Commissioning และ Qualification นอกเหนือจากหลักการแล้วยังมีการยกตัวอย่างของการทำ Commissioning และ Qualification ของระบบอากาศ (HVAC System) ในสถานที่ผลิตยา รวมถึงเครื่องจักรในการผลิตอื่นๆด้วย
วัตถุประสงค์
• เพื่อให้สามารถวางแผนการทำ Commissioning และ Qualification ของเครื่องจักร ระบบสนับสนุนการผลิต สิ่งอำนวยความสะดวกต่างๆ ที่มีผลต่อคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามเกณฑ์ความต้องการของ PIC/S GMP
• เพื่อให้ทราบหลักการบริหารจัดการความเสี่ยงด้านคุณภาพ (Quality Risk Management) ที่นำมาใช้กับ กระบวนการและขั้นตอนต่างๆของการผลิตยา
• เพื่อให้สามารถนำหลักการต่างๆ ในการทำ Commissioning และ Qualification ที่ใช้หลักการบริหารจัดการความเสี่ยง (Risk Based Approach) มาใช้ได้จริงในการปฎิบัติงาน จากกรณีตัวอย่าง และการลงมือปฏิบัติ
คำสำคัญ
Quality Risk Management, Commissioning, Qualification, Risk Based Approach
วิธีสมัครการประชุม
ค่าลงทะเบียน สมาชิก ISPE / TIPA คนละ 2,000 บาท / วัน ไม่ใช่สมาชิก คนละ 3,000 บาท / วัน หมายเหตุ : ผู้ลงทะเบียนในวันที่ 2 (Workshop) ต้องลงทะเบียนในวันที่ 1 (Seminar) ก่อน วิธีสมัครเข้าร่วมการประชุมวิชาการ 1. ลงทะเบียน Online ได้ที่ WWW.ISPETH.ORG/Event1_2018 2. หลังจากลงทะเบียนแล้ว ผู้สมัครจะได้รับ email ยืนยันภายใน 2 วันทำการ ในกรณีที่ไม่ได้รับ email กรุณาติดต่อเจ้าหน้าที่ 3. กรุณาชำระค่าลงทะเบียนภายในวันที่ 15 ตุลาคม 2560 เพื่อยืนยันการเข้าร่วมการประชุม โดยชำระเข้าบัญชีเลขที่ 027-8-46566-7 ชื่อบัญชี มูลนิธิไอเอสพีอี ธนาคารกสิกรไทย สำนักงานลาดพร้าว 67 ขอความกรุณาส่งหลักฐานการชำระเงิน มาที่ email : REGISTER@ISPETH.ORG