การประชุมวิชาการ
โครงการประชุมวิชาการ หัวข้อ “Update of Dissolution Testing 2018”
ชื่อการประชุม โครงการประชุมวิชาการ หัวข้อ “Update of Dissolution Testing 2018”
สถาบันหลัก คณะเภสัชศาสตร์ มหาวิทยาลัยธรรมศาสตร์
รหัสกิจกรรม 1017-2-000-001-01-2561
สถานที่จัดการประชุม ณ ห้องประชุมโรงแรมแอมบาสเดอร์ ถนนสุขุมวิท 1/1 แขวงคลองเตยเหนือ เขตวัฒนา กรุงเทพมหานคร
วันที่จัดการประชุม 17 มกราคม 2561
ผู้จัดการประชุม คณะเภสัชศาสตร์ มหาวิทยาลัยธรรมศาสตร์
กลุ่มเป้าหมาย เภสัชกร อาจารย์ นักวิชาการ นักวิจัย ผู้ปฏิบัติงานในฝ่ายควบคุมคุณภาพ ฝ่ายวิจัยและพัฒนาผลิตภัณฑ์ ผู้สนใจในหน่วยงานภาครัฐ และภาคเอกชน
หน่วยกิตการศึกษาต่อเนื่อง 5 หน่วยกิต
หลักการและเหตุผล
การทดสอบการละลายของผลิตภัณฑ์ยาเตรียมประเภทต่างๆเป็นกฎหมายที่ผู้ผลิตจะต้องปฏิบัติตามเพื่อประกันและควบคุมคุณภาพผลิตภัณฑ์ให้เป็นไปตามข้อกำหนด ผู้ปฏิบัติจึงจาเป็นต้องรู้ เข้าใจหลักและวิธีการทดสอบตามที่ระบุในเภสัชตำรับที่เป็นมาตรฐาน รวมทั้งวิธีการที่ใช้ตามข้อตกลงร่วมกันขององค์กรในระดับสากล และหลักเกณฑ์และวิธีการปฏิบัติที่ดีในการผลิตยา
ปัจจุบันมีผลิตภัณฑ์ยาเตรียมประเภทมียาหลายตัวรวมกันในหนึ่งหน่วยของการให้ (Fixed Dose Combination of Drug-Product) ในตลาดยามากมายเช่น กลุ่มยาลดระดับน้ำตาลในเลือด เช่น Sitagliptin และ Metformin กลุ่มยาลดความดันโลหิต เช่น Valsartan และ HCTZ กลุ่มยาลดระดับไขมันในเลือด เช่น Ezetimibe และ Simvastatin กลุ่มยาลดความดันโลหิตและลดระดับไขมันในเลือดเช่น Amlodipine และ Atorvastatin กลุ่มยาต้านโรคเอดส์รวมทั้งผลิตภัณฑ์ที่ตัวยาอยู่ในรูปไมโครและนาโนพาร์ติเคิล ผลิตภัณฑ์เหล่านี้จะต้องทดสอบการละลาย ส่วนใหญ่แล้วยังไม่มีวิธีที่ระบุไว้ในเภสัชตำรับ การทดสอบการละลายแบบอัตโนมัติ การวิเคราะห์ตัวอย่างจากการทดสอบการละลายด้วย HPLC มีแนวโน้มจะใช้แทนวิธีการตรวจวัดด้วยเครื่อง UV รวมทั้งการทดสอบการละลายโดยใช้สารละลายตัวกลางปริมาณน้อยที่จะเกิดขึ้นในอนาคต ตลอดทั้งการทดสอบการปลดปล่อยยาจากแผ่นแปะผิวหนังโดยใช้เครื่องมือทดสอบที่ 5,6 และ 7 ก็จำเป็นที่จะต้องเรียนรู้
ในการทดสอบหาค่าการละลายของผลิตภัณฑ์ยาเตรียม เครื่องมือที่ใช้ศึกษา(Dissolution apparatus) จะต้องได้รับการบำรุงรักษาและสอบเทียบให้อยู่ในสภาพสมบูรณ์มีคุณสมบัติครบถ้วนตามข้อบ่งใช้เป็นประจำทุกปี การทำให้เครื่องมือมีคุณสมบัติถูกต้องพร้อมใช้งานได้มี 2 วิธี คือ USP Performance Verification Test (PVT) ซึ่งถูกใช้มาตั้งแต่ปี ค.ศ.1978 และ Enhanced Mechanical Qualification (MQ) ได้มีการยอมรับเป็นวิธีทางเลือกใช้โดย US FDA เมื่อปี ค.ศ.2010 ผู้ดำเนินการทดสอบคุ้นเคยดีกับวิธี USP-PVT แล้วแต่กับวิธี MQ ซึ่งเน้นการสอบเทียบด้านการทำงานของชิ้นส่วนที่เป็นองค์ประกอบของเครื่องมือในขณะที่การทดสอบด้านเคมีทำน้อยลงเนื่องจากมีการเลิกใช้ Salicylic Acid Calibrator Tablet ในการนี้ผู้ปฏิบัติอาจจะยังไม่ทราบหรือทราบเฉพาะในกลุ่มเล็กๆ เป็นวิธีที่มีประโยชน์และสามารถลดค่าใช้จ่ายในการสอบเทียบเครื่องมือได้มาก
การจัดทำรายงานการทดสอบการละลายให้เป็นไปตามมาตราฐานการยอมรับในระดับสากลตามข้อกำหนดของหน่วยงานควบคุมเป็นสิ่งที่ต้องปฏิบัติตาม ผู้เกี่ยวข้องจะต้องเรียนรู้และเตรียมการตั่งแต่บัดนี้ การทดสอบหาสิ่งปนปลอมในธาตุโลหะในผลิตภัณฑ์ยาเตรียมด้วยวิธีใหม่ๆที่ทันสมัยก็จำเป็นจะต้องเรียนรู้เช่นกันอย่างหลีกเลี่ยงไม่ได้ คณะเภสัชศาสตร์ มหาวิทยาลัยธรรมศาสตร์ ร่วมกับAgilent Technologiesc และบริษัท โนวา ไลฟ์ ซายน์ จำกัด เล็งเห็นถึงความสำคัญของกิจกรรมที่จะมีผลกระทบต่อคุณภาพและเป็นการเตรียมความพร้อมของการเข้าสู่ประชาคมเศรษฐกิจอาเซียน จึงได้ร่วมกันจัดประชุมวิชาการเชิงปฏิบัติการ เรื่องดังกล่าวข้างต้น เพื่อถ่ายทอดเทคโนโลยี ความรู้และเทคนิคต่างๆ ที่เกี่ยวข้องสู่อุตสาหกรรมยา ให้ผู้ปฏิบัติมีความรู้ ทักษะ สามารถนำไปปฏิบัติได้ตามมาตรฐานในระดับสากล
วัตถุประสงค์
1. เพื่อให้ผู้เข้าร่วมประชุมทราบถึงวิธีการทดสอบหาค่าการละลายของผลิตภัณฑ์ยาเตรียมประเภทต่าง ๆ
2. เพื่อให้ผู้เข้าร่วมประชุมทราบถึงแนวโน้มของการทดสอบการละลายโดยใช้สารละลายตัวกลางปริมาณน้อย ๆ
3. เพื่อให้ผู้เข้าร่วมประชุมทราบถึงวิธีการทดสอบการละลายโดยใช้เครื่องมือแบบอัตโนมัติ
4. เพื่อให้ผู้เข้าร่วมประชุมทราบถึงแนวโน้มของการตรวจวิเคราะห์ตัวอย่างด้วย HPLC แทนการใช้เครื่อง UV
5. เพื่อให้ผู้เข้าร่วมประชุมทราบถึงวิธีการสอบเทียบเครื่องทดสอบการละลายแบบใบพายและตะกร้าโดยวิธีทางเลือกใหม่ที่ประหยัด รวดเร็วและได้มาตรฐาน
6. เพื่อให้ผู้เข้าร่วมประชุมทราบถึงวิธีการจัดทำข้อมูล/รายงานการทดสอบการละลายตามมาตรฐานสากล
7. นำเสนอวิธีการตรวจหาสิ่งปนปลอมในธาตุโลหะในผลิตภัณฑ์ยาเตรียมโดยวิธีใหม่ๆ
คำสำคัญ
Drug Dissolution; Drug Release; Dissolution Testing; Data Management; Impurities Analysis
วิธีสมัครการประชุม
รับจำนวน 130 คน สงวนสิทธิ์ให้หน่วยงานละ 2 คน ผู้สนใจเข้าร่วมประชุมสามารถลงทะเบียนได้ที่ บริษัทโนวา ไลฟ์ ซายน์ จำกัด คุณพัทธ์ธีรา พัฒนรัฐ โทรศัพท์ 02-905-0965 บริษัทเอจิเลนต์ เทคโนโลยีส์ (ประเทศไทย) จำกัด คุณพรรณวดี 087-6971822 *โดยไม่มีค่าใช้จ่ายในการลงทะเบียนใดๆทั้งสิ้น