การประชุมวิชาการ
การประชุมวิชาการ เรื่อง “ยาชีววัตถุคล้ายคลึง (biosimilar)”
ชื่อการประชุม การประชุมวิชาการ เรื่อง “ยาชีววัตถุคล้ายคลึง (biosimilar)”
สถาบันหลัก คณะเภสัชศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย
รหัสกิจกรรม 1001-2-000-005-03-2561
สถานที่จัดการประชุม โรงแรมดิเอมเมอรัลด์ รัชดาภิเษก กรุงเทพมหานคร
วันที่จัดการประชุม 29 -30 มีนาคม 2561
ผู้จัดการประชุม คณะเภสัชศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย
กลุ่มเป้าหมาย 1. เภสัชกรและเจ้าหน้าที่ในหน่วยงานต่าง ๆ เช่น สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กรมวิทยา- ศาสตร์การแพทย์ และอื่นๆ ที่รับผิดชอบเกี่ยวกับการควบคุมกำกับดูแลผล
หน่วยกิตการศึกษาต่อเนื่อง 12 หน่วยกิต
หลักการและเหตุผล
ยาชีวเภสัชภัณฑ์ (biopharmaceuticals) เป็นผลิตภัณฑ์ยาที่ได้จากสิ่งมีชีวิตนอกจากนั้นในปัจจุบันยังผลิตจากการใช้เทคโนโลยีการตัดต่อทางพันธุกรรมเพื่อสร้างดีเอ็นเอสายผสม (recombinant DNA หรือ rDNA) เพื่อให้ได้โมเลกุลของ DNA ที่สามารถผลิตโปรตีนที่เหมาะสมสำหรับการพัฒนาเป็นยาสำหรับบำบัดรักษาและป้องกันโรคต่างๆ หลายกลุ่มได้แก่ยาในกลุ่ม Monoclonal Antibody, Hematopoietic growth factors, Cytokines & Interferons, Hormones, Enzymes, และ Vaccines เป็นต้น
ปัจจุบันสังคมกำลังเปลี่ยนแปลงสู่สังคมผู้สูงวัยซึ่งมาพร้อมกับปัญหาของโรคเรื้อรังต่างๆ ได้แก่โรคของสภาวะความเสื่อมของระบบต่างๆของร่างกาย เช่น โรคหัวใจ ความดัน เบาหวาน ไตล้มเหลว จอประสาทตาเสื่อม โรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ รวมถึงปัญหาจากโรครุนแรงอื่นๆ เช่น โรคมะเร็ง โรคเหล่านี้เป็นโรคที่รุนแรงและต้องรักษาเป็นระยะเวลายาวนานโดยใช้ยาอย่างต่อเนื่อง สำหรับยาที่ให้ผลดีที่สุดในการบำบัดโรคเหล่านี้ในปัจจุบันคือยาชีววัตถุ ส่วนใหญ่เป็นยาที่นำเข้าจากต่างประเทศและมีราคาแพงเนื่องจากส่วนมากยังเป็นยาที่มีสิทธิบัตรยา ทำให้โอกาสการเข้าถึงยาเหล่านี้สำหรับผู้ป่วยยากไร้เป็นไปได้ยาก ปัจจุบันยาเหล่านี้เริ่มทยอยหมดสิทธิบัตรลงเป็นจำนวนมาก ทำให้เกิดการพัฒนายา biosimilar ซึ่งใช้ตัวยาสำคัญตัวเดียวกันกับยาชีววัตถุใหม่ (innovator) โดยที่คุณสมบัติและธรรมชาติรวมถึงกระบวนการผลิตและการควบคุมคุณภาพของยาชีววัตถุมีความแตกต่างจากยาเคมีโมเลกุลเล็กทั่วไปจึงทำให้แนวทางและระบบการกำกับดูแลยา biosimilar มีลักษณะจำเพาะและแตกต่างจากยา generic ทั้งในด้านการกำกับดูแลยาก่อนออกสู่ท้องตลาด(pre-marketing) และการกำกับดูแลยาหลังออกสู่ท้องตลาด (post-marketing) สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาจึงได้ออกกฎระเบียบในการควบคุมกำกับดูแลยาประเภทนี้ไว้เป็นการจำเพาะซึ่งรวมถึงหลักเกณฑ์ในการผลิตและการควบคุมคุณภาพยาในกลุ่มดังกล่าว
ภาควิชาชีวเคมีและจุลชีววิทยา คณะเภสัชศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย ตระหนักว่ายาชีววัตถุที่มีการพัฒนาแบบยา biosimilar มีบทบาทสำคัญเพิ่มมากขึ้นเรื่อย ๆต่อระบบสุขภาพและระบบยาของประเทศ อีกทั้งยังเห็นว่าการจะปฏิบัติให้ถูกต้องตามกฎระเบียบที่สอดคล้องกับมาตรฐานสากลเพื่อให้ได้ยาชีววัตถุจากเทคโนโลยีดังกล่าวที่มีคุณภาพมาตรฐาน มีประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้บริโภคนั้น ผู้เกี่ยวข้องทุกภาคส่วนรวมทั้งผู้ประกอบการผลิต ผู้นำเข้า ผู้จัดจำหน่ายและกระจายยา บุคคลากรผู้สั่งใช้ยา รวมถึงหน่วยงานควบคุมจำเป็นต้องมีพื้นฐานความรู้ความเข้าใจเกี่ยวกับธรรมชาติและการพัฒนาผลิตภัณฑ์รวมถึงกระบวนการผลิตการควบคุมคุณภาพ การทดสอบประสิทธิผลและความปลอดภัย ตามหลักวิชาการเพื่อจะสามารถนำไปประยุกต์ใช้ให้การประกอบการถูกต้องเหมาะสมตามหลักวิชาการและกฎระเบียบของทางราชการสอดคล้องกับมาตรฐานสากลได้ จึงดำเนินการจัดประชุมวิชาการขึ้นเพื่อเพิ่มความรู้ความเข้าใจเกี่ยวกับยาชีววัตถุคล้ายคลึง (biosimilar) เพื่อให้หน่วยงานควบคุมกำกับดูแลสามารถนำความรู้ดังกล่าวไปพัฒนาระบบกำกับดูแลยาดังกล่าวรวมถึงผู้ประกอบการได้ทราบแนวทางการควบคุมและสามารถปฏิบัติตามได้อย่างถูกต้อง รวมถึงบุคคลากรสาธารณสุขที่เกี่ยวข้องสามารถเลือกยาได้อย่างเหมาะสมกับผู้ป่วยทำให้เกิดประสิทธิภาพสูงสุดและเพิ่มความปลอดภัยแก่ผู้บริโภคมากขึ้น รวมถึงเพิ่มการเข้าถึงยาชีววัตถุที่มีคุณภาพแก่ผู้มีรายได้น้อยมากขึ้นอีกด้วย
วัตถุประสงค์
เพื่อให้เภสัชกรและผู้เกี่ยวข้องมีความรู้ความเข้าใจเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ยาชีววัตถุคล้ายคลึง เพื่อสามารถนำไปประยุกต์ใช้ในการประกอบวิชาชีพด้านต่าง ๆ ให้ถูกต้องตามหลักวิชาการและกฎระเบียบที่เกี่ยวข้องที่สอดคล้องกับมาตรฐานสากล ไม่ว่าจะเป็นการเตรียมเอกสารประกอบการขึ้นทะเบียนตำรับยา การผลิต การควบคุมคุณภาพ การกำกับดูแลยาหลังอนุมัติทะเบียน รวมถึงการให้ข้อมูลเชิงวิชาการเกี่ยวกับยาชีววัตถุคล้ายคลึง แก่ผู้ประกอบวิชาชีพด้านเวชกรรมและเภสัชกรรมได้อย่างถูกต้อง ถูกหลักวิชาการ
คำสำคัญ
วิธีสมัครการประชุม
ผู้สนใจเข้าร่วมประชุมสามารถลงทะเบียนได้ที่เว็บไซต์ของหน่วยศึกษาต่อเนื่อง คณะเภสัชศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย โทรศัพท์ 02-218-8283 หรือ e-mail: ce@pharm.chula.ac.th โดยมีอัตราค่าลงทะเบียนดังนี้  ภาคบรรยายเชิงอภิปราย (Lecture and discussion) ภายในวันที่ 19 มีนาคม 2561 ท่านละ 3,500 บาท  ภาคบรรยายเชิงอภิปราย (Lecture and discussion) หลังวันที่ 19 มีนาคม 2561 ท่านละ 4,000 บาท