การทำความสะอาด (Cleaning) และการตรวจสอบความถูกต้องของการทำความสะอาด (Cleaning Validation) ในการผลิตยาถือว่าเป็นกระบวนการที่มีความสำคัญยิ่งต่อทุกขั้นตอนของกระบวนการผลิตยา ทั้งนี้เพื่อให้ผู้บริโภคได้รับยาที่ปลอดภัยต่อการปนเปื้อนของสารที่ไม่พึงประสงค์ การตรวจสอบความถูกต้องของการทำความสะอาด (Cleaning Validation) จึงถูกจัดอยู่ในข้อกำหนดที่ต้องปฏิบัติตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง การกำหนดรายละเอียดเกี่ยวกับหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาแผนปัจจุบัน ตามกฎหมายว่าด้วยยา พ.ศ. 2559 ภาคผนวก 14 การตรวจรับรองและการตรวจสอบความถูกต้อง หัวข้อการตรวจสอบความถูกต้องของการทำความสะอาด ซึ่งสอดคล้องกับ PIC/S GMP PE009-12 (Annexes) 1 October 2015, Annex 15 Qualification and Validation

การตรวจสอบความถูกต้องของการทำความสะอาด (Cleaning Validation) จะช่วยยืนยันถึงประสิทธิภาพการทำความสะอาดเครื่องมือ อุปกรณ์นั้นๆ โดยตามข้อกำหนดมีการใช้วิธีการบริหารความเสี่ยงด้านคุณภาพในการประเมินขอบเขต การตรวจรับรองและการตรวจสอบความถูกต้องของ โดยมุ่งเน้นไปที่ความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นจากการปนเปื้อนข้าม (Cross Contamination) ทั้งในส่วนของสารตกค้างของผลิตภัณฑ์ สารทำความสะอาด และเชื้อจุลินทรีย์ หลักการตรวจสอบความถูกต้องของการทำความสะอาดนั้นต้องเริ่มตั้งแต่การออกแบบวิธีการทำความสะอาด การเลือกใช้สารทำความสะอาด การกำหนด Critical Process Parameter (CPP) และ Critical Quality Attribute (CQA) การกำหนดระดับของสารปนเปื้อนที่ยอมรับได้ (Acceptance Criteria) รวมถึงกระบวนการสุ่มตัวอย่างเพื่อตรวจสอบความถูกต้อง

• เพื่อให้ทราบข้อกำหนดเกี่ยวกับ PIC/S GMP PE009-12 (Annexes) 1 October 2015, Annex 15 Qualification and Validation หัวข้อการตรวจสอบความถูกต้องของการทำความสะอาด (Cleaning Validation)
• เพื่อให้เข้าใจกระบวนการทำความสะอาดเครื่องมือ และอุปกรณ์ที่ถูกต้อง รวมถึงเลือกปัจจัยที่มีผลต่อประสิทธิภาพและประสิทธิผลของการทำความสะอาดได้อย่างเหมาะสม
• เพื่อให้สามารถการเลือกใช้สารทำความสะอาดและอุปกรณ์ในการทำความสะอาดที่เหมาะสม
• เพื่อทราบวิธีการสุ่มที่เหมาะสมสำหรับการตรวจสอบความถูกต้องของการทำความสะอาด
• เพื่อให้สามารถนำวิธีการบริหารความเสี่ยงด้านคุณภาพมาใช้ในการตรวจสอบความถูกต้องของการทำความสะอาดได้อย่างถูกต้องเหมาะสม
• เพื่อทราบวิธีการคำนวณระดับของสารปนเปื้อนที่ยอมรับได้ (Acceptance Criteria) ตามข้อกำหนด
• เพื่อให้เข้าใจหลักการตรวจสอบความถูกต้องของการทำความสะอาดสำหรับแต่ละวิธีการทำความสะอาดอาทิ การทำความสะอาดโดยใช้คน การทำความสะอาดกึ่งอัตโนมัติ และการทำความสะอาดแบบอัตโนมัติ
• เพื่อให้สามารถเลือกสภาวะหรือปัจจัยสำหรับการตรวจสอบความถูกต้องของการทำความสะอาดได้อย่างเหมาะสม (Worst Case Selection/ Bracketing)
• เพื่อให้สามารถนำหลักการต่างๆ ในการตรวจสอบความถูกต้องของการทำความสะอาด มาใช้ได้จริงในการปฎิบัติงาน จากกรณีตัวอย่าง และการลงมือปฏิบัติ

cleaning, validation, cleaning validation, cross contamination, PIC/S GMP, critical process parameter, critical quality attribute, acceptance criteria

ค่าลงทะเบียน สมาชิก ISPE / TIPA คนละ 2,000 บาท / วัน ไม่ใช่สมาชิก คนละ 2,500 บาท / วัน Payment Payment must be received prior to the event otherwise the reservation will be cancelled. All payments should be made in Thai Baht. Bank > Kasikorn Bank, Lad Prao 67 Branch Account > ISPE FOUNDATION Number > 027-8-46566-7 Swift code > KASITHBK Bank address > 2347 Ladprao 67, Wangthonglang, Bangkok, Thailand 10310