การประชุมวิชาการ
Pharmaceutical Manufacturing Facility for the Future
ชื่อการประชุม Pharmaceutical Manufacturing Facility for the Future
สถาบันหลัก สมาคมเภสัชกรการอุตสาหกรรม (ประเทศไทย)
รหัสกิจกรรม 2004-2-000-006-08-2560
สถานที่จัดการประชุม โรงแรมแอมบาสซาเดอร์ ซอยสุขุมวิท 11 กรุงเทพฯ
วันที่จัดการประชุม 16 -17 สิงหาคม 2560
ผู้จัดการประชุม สมาคมเภสัชกรการอุตสาหกรรม (ประเทศไทย)
กลุ่มเป้าหมาย ผู้บริหาร บุคคลากรผู้รับผิดชอบการผลิตและการควบคุมคุณภาพ บุคลากรระดับปฏิบัติการที่เกี่ยวข้องกับสถานที่ผลิตและกระบวนการผลิตยา เช่น ฝ่ายประกันคุณภาพ ฝ่าย
หน่วยกิตการศึกษาต่อเนื่อง 30 หน่วยกิต
หลักการและเหตุผล
การผลิตยาและชีววัตถุได้มีการพัฒนาอย่างต่อเนื่องในเรื่องกระบวนการและเทคโนโลยีที่ล้ำสมัยเพื่อให้ระบบมีความเสถียร ทนทาน ไม่ผิดพลาด ตลอดจนการปกป้องผลิตภัณฑ์จากการปนเปื้อนทั้งหลาย อีกทั้งระบบสนับสนุนการผลิต เช่น ระบบน้ำ อากาศ ก็มีความสำคัญต่อคุณภาพของผลิตภัณฑ์เช่นเดียวกัน การได้มาซึ่งคุณภาพที่ดีของผลิตภัณฑ์ นอกจากระบบต่างๆแล้ว การปฏิบัติงานหรือพฤติกรรมของบุคลากรในการปฏิบัติงานแต่ละขั้นตอน มีความสำคัญแปรผันตามระดับการปกป้องผลิตภัณฑ์ของกระบวนการเหล่านั้น เช่นการปฏิบัติตัวในห้องสะอาด ( cleanroom ) ระดับ A / B/ C / D การปฏิบัติตัวที่ไม่ถูกต้องหรือไม่เหมาะสมก็จะส่งผลกระทบต่อคุณภาพผลิตภัณฑ์ แตกต่างกันไป ตามประเภทของยาที่ผลิต เช่น ยาปราศจากเชื้อ ( sterile product ) หรือยาไม่ปราศจากเชื้อ ( non sterile product )
การปกป้องผลิตภัณฑ์จากการปนเปื้อน ทั้งยาปราศจากเชื้อ และยาไม่ปราศจากเชื้อ ที่นิยมใช้กันแพร่หลายและให้ประสิทธิผลที่ดี จะเป็นการผลิตแบบระบบปิด ( closed system ) เช่น การผลิตยาปราศจากเชื้อ ใช้ ระบบ Isolator technology และ การผลิตยาไม่ปราศจากเชื้อ ประเภทยารูปแบบของแข็ง ( solid dosage form ) ที่ผลิตกันจำนวนมากนิยมใช้ IBC ( Intermediate Bulk Container ) และระบบการผลิตแบบต่อเนื่อง ( continuous process ) เพื่อให้การประชุมวิชาการได้ให้ความรู้ที่เจาะลึกเฉพาะด้าน จึงได้จัดแบ่งย่อยเป็น 6 สาย ( tracks ) ดังนี้

Track 1 : HVAC Environmental Control – Best Practices for GMP Compliance
ระบบอากาศในสถานที่ผลิตยา ยังเป็นระบบสำคัญที่มีผลต่อคุณภาพของผลิตภัณฑ์เป็นอันดับต้นๆ ดังนั้นการเรียนรู้การออกแบบให้สอดคล้องกับมาตรฐานสากล GMP (PIC/S) และมีความเหมาะสมกับสถานที่ผลิตสำหรับยาไม่ปราศจากเชื้อ (Non Sterile Products) ยาปราศเชื้อ (Sterile Products) ตลอดจนยาชีววัตถุ (Biopharmaceutical Products) ซึ่งมีรายละเอียดบางส่วนที่มีความจำเพาะแตกต่างกัน จึงเป็นเรื่องที่จำเป็นที่ต้องเรียนรู้ นอกจากนั้นระบบอากาศยังต้องมีการทดลองทดสอบ (Commissioning) และการตรวจรับรอง (Qualification) อย่างถูกต้องทุกขั้นตอน เพื่อให้สถานที่ผลิตนั้นมีระบบอากาศที่อยู่ในสภาวะพร้อมใช้งานตามมาตรฐาน GMP (PIC/S) ตลอดเวลา

Track 2 : Cleanroom Behavior
คลีนรูม (Cleanroom) หรือห้องสะอาดเป็นส่วนประกอบหลักสำหรับสถานที่ผลิตยา มีรายละเอียดที่ต้องศึกษาในแง่มุมต่างๆเป็นจำนวนมาก เช่น การตรวจสอบพารามิเตอร์ การตรวจสอบเชื้อ นอกจากนี้การศึกษาคลีนรูมด้วยการประเมินความเสี่ยงเพื่อจัดให้มีการแต่งกาย (Gowning) ที่เหมาะสม การปฎิบัติตัว ( Behavior) ที่ถูกต้องใน
คลีนรูม และการทำความสะอาด (Cleaning) ที่ได้ประสิทธิผล เป็นเรื่องเฉพาะทางไม่สามารถเทียบเคียงวิธีการจากกรณีทั่วไปได้

Track 3 : ประกอบด้วย 3 เรื่อง ดังต่อไปนี้
3.1 Modern OSD Facility Design สถานที่ผลิตยาแบบ OSD เป็นสถานที่ผลิตที่มีจำนวนมากที่สุดในประเทศไทย ปัจจุบันยังใช้กระบวนการผลิตแบบเปิด (Open Process) เป็นส่วนใหญ่ แต่ในอนาคตการผลิตยา OSD ควรทำในกระบวนการผลิตแบบปิด (Closed Process) เพื่อลดปัญหาจากการเกิดฝุ่นซึ่งมีผลทำให้เกิดความเสี่ยงต่อการปนเปื้อนข้าม (Cross-contamination) การอุดตันระบบกรองอากาศ การปนเปื้อนสู่สิ่งแวดล้อม และไม่เป็นผลดีต่อสุขภาพของผู้ปฎิบัติงาน ดังนั้นการเรียนรู้การออกแบบสถานที่ผลิตและกระบวนการผลิตแบบ Closed System ทั้งในแนวตั้ง (Vertical Flow) และในแนวนอน ( Horizontal Flow) จึงเป็นสิ่งที่น่าสนใจ
3.2 Case Study – OSD Project in Vietnam กรณีศึกษาของการก่อสร้างสถานที่ผลิตยาแบบ OSD ของประเทศเวียตนาม ที่สอดคล้องกับ GMP ในยุดใหม่ ซึ่งดำเนินการภายใต้การควบคุมดูแลของผู้เชี่ยวชาญชาวญี่ปุ่น
3.3 OSD Process Improvement using Intermediate Bulk Containers (IBCs) การผลิตยา OSD ใน Batch Size ขนาดใหญ่ หากมีการใช้ถัง IBC ในกระบวนการผลิต จะทำให้มีความสะดวกและคล่องตัว ตลอดจนสามารถรักษาความเป็นระบบปิดไว้ได้ ดังนั้นการเรียนรู้การใช้ IBC ให้เกิดประโยชน์สูงสุดในการผลิตยา OSD จึงควรค่าแก่การศึกษา

Track 4 : Pharmaceutical Water Systems – Essential Features and Practice GMP Facilities
ระบบน้ำเพื่อการผลิตยา นอกจากเป็นระบบสนับสนุนการผลิตที่มีความสำคัญ (Critical GMP utility) และมีผลต่อคุณภาพผลิตภัณฑ์โดยตรงแล้ว ยังสามารถเป็นวัตถุดิบของการผลิตยาบางชนิด ด้วยเหตุนี้น้ำเพื่อการผลิตยา เมื่อเปิดใช้งานต้องได้คุณภาพตามความต้องการตลอดเวลา ดังนั้นการเรียนรู้เกณฑ์มาตรฐานตามตำรับยาของประเทศต่างๆ เช่น USP, EP, JP ตลอดจนการออกแบบและการใช้งานของอุปกรณ์สำคัญ ตั้งแต่หน่วยผลิตน้ำจนถึง Storage and Distribution ของน้ำบริสุทธิ์ (Purified Water) น้ำทำยาฉีด (Water for Injection) และไอน้ำบริสุทธิ์ (Pare Steam) จึงเป็นสิ่งจำเป็น

Track 5 : Cleanroom Behavior มีรายละเอียดเช่นเดียวกันกับ Track 2

Track 6 : ประกอบด้วย 2 เรื่อง ดังต่อไปนี้
6.1 Relevance of Hot Melt Extrusion and Twin Screw Granulation in Pharmaceutical
Industry :– Process Design and Scale-Up Methods
อุตสาหกรรมการผลิตยาในปัจจุบันเริ่มมีการเปลี่ยนแปลงจากกระบวนการผลิตแบบรุ่น (Batch process) เป็นกระบวนการผลิตแบบต่อเนื่อง (Continuous process) ซึ่งการเปลี่ยนแปลงดังกล่าวมีแนวโน้มที่จะเพิ่มขึ้นในอนาคต เครื่องอัดรีดแบบสกรูคู่ (Twin-screw extruder) เป็นเครื่องมือชนิดหนึ่งที่สามารถนำมาประยุกต์ใช้ในกระบวนการผลิตแบบต่อเนื่องในการผลิตแกรนูลสำหรับการเตรียมยารูปแบบของแข็ง และสามารถนำมาใช้ในการอัดรีดแบบหลอมร้อน (Hot melt extrusion) เพื่อเตรียมสารกระจายตัวของแข็ง (Solid dispersion) ซึ่งมีประโยชน์ในการเพิ่มการละลายของยาที่ละลายน้ำยาก รวมทั้งสามารถใช้สร้างสรรนวัตกรรมผลิตภัณฑ์ประเภทแผ่นแปะ ยาเม็ดควบคุมการปลดปล่อยตัวยา และยาฝัง การออกแบบของเครื่องอัดรีดแบบสกรูคู่ในปัจจุบันทำให้มีความยืดหยุ่นของกระบวนการมากขึ้น รวมทั้งช่วยเก็บข้อมูลพารามิเตอร์กระบวนการในขั้นตอนของการพัฒนา ทำให้มีความเข้าใจในกระบวนการอัดรีดที่ใช้ในการผลิตผลิตภัณฑ์ที่ต้องการ ส่งผลให้ทำการขยายขนาดการผลิตได้ง่าย
6.2 Sterile Manufacturing Processes – New Technologies and Trends
การผลิตยาปราศจากเชื้อในอนาคต เป็นเรื่องที่ต้องลดความเสี่ยงของการปนเปื้อนจากผู้ปฏิบัติงานให้มากที่สุด โดยเฉพาะการผลิตยาแบบกระบวนการปราศจากเชื้อ ( Aseptic Processing) ต้องมี Barrier ป้องกันตัวผู้ปฎิบัติงานกับกระบวนการที่มีความเสี่ยงสูง เช่น บริเวณบรรจุยา (Fill / Finish) ดังนั้นเทคโนโลยี Isolator ที่ใช้ห่อหุ้ม Process ให้เกิดความปลอดภัยต่อ Product จึงได้รับการพัฒนาให้ดีขึ้นมาตามลำดับ อีกทั้งมีการรวบรวมขั้นตอนการผลิตที่สำคัญให้ต่อเนื่องกันตลอดเส้นทางเป็น Line เดียวกัน เช่น Washing Machine, Depyrogenation Tunnel และ Filling Machine จากนั้นให้อยู่ภายใน Isolator เพื่อป้องกันไม่ให้เกิด Human Intervention ขึ้นในสาย การผลิตได้ ซึ่งจะทำให้การผลิตด้วยกระบวนการปราศจากเชื้อมีประสิทธิผลสูงสุด อีกทั้งการฆ่าทำลายเชื้อใน Isolator ก็ยังสามารถทำได้โดยสะดวกโดยพิจารณาใช้สารเคมีที่ไม่เป็นอันตรายต่อสุขภาพต่อผู้ปฏิบัติงาน เช่น Hydrogen Peroxide
นอกจากนี้ทางเลือกของการผลิตแบบ Single Use for Fill/Finish Application จะถูกหยิบยกมาเป็นกรณีศึกษาด้วยเช่นกัน
วัตถุประสงค์
• เพื่อให้สามารถออกแบบและใช้งานระบบสนับสนุนการผลิตหลักได้แก่ระบบอากาศและระบบน้ำตาม เกณฑ์ความต้องการของ GMP (PIC/S)
• เพื่อให้สามารถปฏิบัติตัวในห้องสะอาดของสถานที่ผลิตยาได้อย่างถูกต้อง
• เพื่อทราบรูปแบบการพัฒนากระบวนการผลิตของยาไม่ปราศจากเชื้อ และยาปราศจากเชื้อ
• เพื่อทราบแนวคิดในกระบวนการผลิตและข้อมูลทางเทคโนโลยีรูปแบบใหม่ที่มีแนวโน้มเป็นที่นิยมระดับสากลของอุตสาหกรรมยาในปัจจุบันและอนาคต
คำสำคัญ
Pharmaceutical Manufacturing Facility, cleanroom, sterile product, non sterile product, HVAC Environmental Control, OSD, Facility Design, Pharmaceutic
วิธีสมัครการประชุม
สมัครออนไลน์ได้ที่ http://www.ispeth.org/agm2017.html