การประชุมชี้แจงและรับฟังความคิดเห็นเกี่ยวกับมาตรการทางกฎหมาย จากผลการทบทวนทะเบียนตำรับยา ประจำปีงบประมาณ 2560
ชื่อการประชุม |
|
การประชุมชี้แจงและรับฟังความคิดเห็นเกี่ยวกับมาตรการทางกฎหมาย จากผลการทบทวนทะเบียนตำรับยา ประจำปีงบประมาณ 2560 |
สถาบันหลัก |
|
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา |
รหัสกิจกรรม |
|
3001-2-000-012-07-2560 |
สถานที่จัดการประชุม |
|
ห้องประชุมเงินทุนหมุนเวียนยาเสพติด ชั้น 6 อาคารเงินทุนหมุนเวียนยาเสพติด สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา |
วันที่จัดการประชุม |
|
05 ก.ค. 2560 |
ผู้จัดการประชุม |
|
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา |
กลุ่มเป้าหมาย |
|
ผู้รับอนุญาตผลิตหรือนำสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร เจ้าหน้าที่สำนักยา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา และวิทยากร และผู้สนใจทั่วไป |
หน่วยกิตการศึกษาต่อเนื่อง |
|
6 หน่วยกิต |
หลักการและเหตุผล
ตามที่สำนักยาโดยคณะอนุกรรมการทบทวนทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบันได้ดำเนินการทบทวนทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบันสำหรับมนุษย์ ตั้งแต่เดือนกรกฎาคม 2559 ถึงปัจจุบัน พบว่ามีทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบันสำหรับมนุษย์ที่จำเป็นต้องเพิกถอน หรือแก้ไขทะเบียนตำรับยา เนื่องจากพบปัญหาความไม่ปลอดภัยและบางทะเบียนขาดข้อมูลสนับสนุนประสิทธิภาพตามข้อบ่งใช้ที่ได้รับอนุมัติไว้แล้ว ซึ่งขั้นตอนการออกคำสั่งตามมาตรการดังกล่าวข้างต้นอาจส่งผลกระทบต่อผู้รับอนุญาตหรือผู้เกี่ยวข้อง โดยรายการยาที่คณะอนุกรรมการมีมติให้ขอความเห็นชอบจากคณะกรรมการยาให้เพิกถอนทะเบียนได้แก่ methylene blue และที่มีคำสั่งเพื่อให้แก้ไขทะเบียนตำรับยาและปรับสถานะได้แก่ ยาสูตรผสมที่มีระบุข้อบ่งใช้สำหรับแก้ท้องเสีย ดังนั้นเพื่อให้การดำเนินการออกคำสั่งดังกล่าวบรรลุผลตามวัตถุประสงค์ จึงเห็นควรให้มีการประชุมชี้แจงมาตรการทางกฎหมายจากผลการทบทวนทะเบียนตำรับยา ประจำปีงบประมาณ 2560 จากผู้มีส่วนเกี่ยวข้องได้แก่ ผู้รับอนุญาตที่มีทะเบียนตำรับยาและเจ้าหน้าที่ที่เกี่ยวข้อง
วัตถุประสงค์
1. เพื่อให้ผู้รับอนุญาตผลิตและนำสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรรับทราบมาตรการทางกฎหมายอันเนื่องมาจากการทบทวนทะเบียนตำรับยา และดำเนินการตามมาตรการนั้นๆ ภายในระยะเวลากำหนด
2. เพื่อให้เจ้าหน้าที่ผู้รับผิดชอบที่เกี่ยวข้องกับการดำเนินการตามมาตรการทางกฎหมาย มีความเข้าใจและสามารถดำเนินการพิจารณาและติดตามการแก้ไขเปลี่ยนแปลงทะเบียนตำรับยาได้อย่างมีประสิทธิภาพ
คำสำคัญ
ทบทวนทะเบียน, เพิกถอนทะเบียน, methylene blue, ยาแก้ท้องเสีย, ยาล้างไต, Strychnine