บทความวิชาการ
ชื่อบทความ Out of Specification (OOS)
ผู้เขียนบทความ ภญ.โศรดา หวังเมธีกุล ภญ. สิริวรรณ ทิวทอง
สถาบันหลัก สมาคมเภสัชกรการอุตสาหกรรม (ประเทศไทย)
รหัสกิจกรรม 2004-1-000-001-03-2559
ผู้ผลิตบทความ สมาคมเภสัชกรการอุตสาหกรรม (ประเทศไทย)
การเผยแพร่บทความ เฉพาะสมาชิกผู้ผลิตบทความ  
วันที่ได้รับการรับรอง 23 มี.ค. 2559
วันที่หมดอายุ 22 มี.ค. 2560
หน่วยกิตการศึกษาต่อเนื่อง 2.5 หน่วยกิต
บทคัดย่อ
หน้าที่ความรับผิดชอบของฝ่ายควบคุมคุณภาพในการทดสอบ ตรวจสอบวัตถุดิบ วัสดุบรรจุ ยาระหว่างกระบวนการผลิต ยาสำเร็จรูป และการตรวจติดตามความคงสภาพ ต้องมั่นใจผลการทดสอบที่ได้มีความถูกต้อง จากวิธีการทดสอบที่ผ่านการตรวจสอบความถูกต้อง เครื่องมือที่ใช้มีระบบเหมาะสม นักวิเคราะห์ได้ผ่านการฝึกอบรมที่ดี แต่หากผลการทดสอบไม่ผ่านข้อกำหนด (out of specification, OOS) ต้องไม่ทำการทดสอบซ้ำจนได้ค่าที่ผ่านข้อกำหนด หน่วยงานคุณภาพต้องมีระบบการบริหารจัดการ OOS ด้วยการสืบสวนหาสาเหตุของผล OOS แบ่งเป็น 2 phase คือ phase 1 สืบสวนหาสาเหตุภายในห้องปฏิบัติการ หากพบสาเหตุจากห้องปฏิบัติการก็ดำเนินการตามวิธีการทดสอบซ้ำที่ได้รับอนุมัติ แต่ถ้าไม่ได้เกิดจากความผิดพลาดห้องปฏิบัติการก็ดำเนินการตาม phase 2 คือสืบสวนหาสาเหตุอย่างเต็มรูปแบบเพื่อหาสาเหตุจากกระบวนการผลิตและกระบวนการทำงานของหน่วยงานอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องกับตัวอย่างทดสอบนั้น พร้อมทั้งพิจารณาผลกระทบต่อคุณภาพผลิตภัณฑ์ และดำเนินการกับกิจกรรมที่เกี่ยวเนื่องกับระบบคุณภาพ
คำสำคัญ