บทคัดย่อ
บทคัดย่อ
การดำเนินการผลิตเภสัชภัณฑ์โดยใช้กระบวนการผลิตกระบวนการหนึ่ง อาจเกิดความแปรผันของคุณภาพของผลิตภัณฑ์ที่ผิดปกติไปจากความแปรผันตามปกติที่เกิดขึ้นเองตามธรรมชาติ ซึ่งสามารถนำหลักสถิติผ่านทางแผนภูมิควบคุมคุณภาพมาตรวจพบได้ เพื่อหาสาเหตุของความผิดปกติดังกล่าวต่อไป อย่างไรก็ตามความแปรผันในคุณภาพของผลิตภัณฑ์ที่เกิดขึ้นดังกล่าวแม้ว่าจะเป็นปกติตามธรรมชาติ แต่ก็ไม่สามารถระบุได้ว่าผลิตภัณฑ์นั้นมีคุณภาพอยู่ภายในขอบเขตตามมาตรฐานที่กำหนดหรือไม่ ทั้งนี้ขึ้นกับว่าขอบเขตดังกล่าวมากหรือน้อยกว่าความแปรผันตามปกติที่เกิดขึ้น บทความนี้กล่าวถึงการนำค่าดัชนีชี้วัดความสามารถของกระบวนการมาใช้ในการตรวจวัดความสามารถของกระบวนการผลิต ว่ามีความสามารถเพียงพอหรือไม่ในการที่จะผลิตเภสัชภัณฑ์ที่มีคุณภาพภายในขอบเขตมาตรฐานที่กำหนด โดยอธิบายความหมายและชนิดของความสามารถของกระบวนการ การคำนวณหาดัชนีชี้วัดความสามารถของกระบวนการ ตลอดจนตัวอย่างการคำนวณและการนำไปใช้ในการหาความสามารถของกระบวนการผลิตเภสัชภัณฑ์