บทความวิชาการ
ชื่อบทความ การควบคุมคุณภาพด้านการละลายของตัวยาของยาเม็ดสำหรับรับประทาน
ผู้เขียนบทความ ภญ. ปฏิมา มณีสถิตย์
สถาบันหลัก กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์
รหัสกิจกรรม 3002-1-000-003-10-2561
ผู้ผลิตบทความ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์
การเผยแพร่บทความ ผู้ประกอบวิชาชีพทุกคน 
วันที่ได้รับการรับรอง 12 ต.ค. 2561
วันที่หมดอายุ 11 ต.ค. 2562
หน่วยกิตการศึกษาต่อเนื่อง 2 หน่วยกิต
บทคัดย่อ
ยาเม็ดสำหรับรับประทาน (orally tablets) คือยารูปแบบของแข็งชนิดหนึ่งที่มีการบริหารยาทางปาก (oral solid dosage form) ยาเม็ดสำหรับรับประทานเป็นรูปแบบที่มีความนิยมสูง สามารถพบเห็นได้ทั่วไป ลักษณะเป็นเม็ด แข็ง แห้ง มีหลายรูปทรง เช่น ทรงกลม ทรงรี ทรงเหลี่ยม หรือทรงอื่นๆ ภายในเม็ดประกอบด้วยตัวยาสำคัญ (active pharmaceutical ingredient, API) อย่างน้อยหนึ่งชนิดที่ออกฤทธิ์ในการรักษาโรค นอกจากตัวยาสำคัญแล้ว ภายในเม็ดยามักประกอบด้วยสารช่วย (inactive excipient materials) ที่ไม่ใช่ยา สารช่วยที่ใส่ประกอบลงไปในเม็ดยามีหลายชนิด แต่ละชนิดถูกใส่ผสมเข้าไปด้วยเหตุผลที่แตกต่างกัน เช่น เพื่อให้กระบวนการผลิตมีประสิทธิภาพสูงขึ้น เพื่อปกป้องยาจากการสัมผัสออกซิเจนหรือความชื้น เพื่อปกป้องยาจากการย่อยของกระเพาะอาหาร เพื่อลดความขมของตัวยาสำคัญ เพื่อลดการระคายเคืองอันเกิดจากตัวยาสำคัญ หรือเพื่อควบคุมรูปแบบของการปลดปล่อยตัวยาสำคัญ เป็นต้น ซึ่งในปัจจุบันนี้มีหลายเทคนิควิธีในการผลิตยาเม็ด ส่วนประกอบทั้งหมดจะผ่านขั้นตอนหลายขั้นตอนของกระบวนการผลิตตามเทคนิควิธีที่เหมาะสม เพื่อตอกอัดเป็นเม็ดยา ชนิดและปริมาณของวัตถุดิบ รวมถึงขั้นตอนในการผลิตที่แตกต่างกัน ย่อมส่งผลให้ยาเม็ดมีความหลากหลาย และมีมากมายหลายชนิด การควบคุมคุณภาพยาเม็ดสำหรับรับประทานมีความสำคัญ ทั้งนี้เพื่อให้ผู้บริโภคหรือผู้ป่วยแน่ใจว่ายาเม็ดที่รับประทานเข้าไปนั้นมีคุณภาพเป็นไปตามเกณฑ์มาตรฐาน และมีความเหมาะสมเพียงพอที่จะนำมาใช้ในการรักษา หรือบรรเทาอาการจากโรค ตำรายาของสหรัฐอเมริกา (United States Pharmacopeia, USP) และตำรายาของอังกฤษ (British Pharmacopeia, BP) กำหนดหัวข้อการทดสอบทางเคมีและฟิสิกส์ที่นำมาใช้เพื่อควบคุมคุณภาพยาเม็ดไว้หลายหัวข้อด้วยกัน เช่น ความหนา (thickness) ความแข็ง (hardness) ความพรุน (friability) ความสม่ำเสมอของน้ำหนัก (weight variation) ปริมาณตัวยาสำคัญ (content of active ingredients) ความสม่ำเสมอของตัวยา (content uniformity) เวลาในการกระจายตัว (disintegration time) และการละลายของตัวยา (dissolution) เป็นต้น การทดสอบการละลายของตัวยา เป็นการทดสอบที่สำคัญในการควบคุมคุณภาพยาเม็ดชนิดรับประทาน เนื่องจากเป็นการประเมินประสิทธิภาพหรือการเอื้อประโยชน์ของยาที่มีต่อร่างกาย เพื่อให้แน่ใจว่ายาเม็ดที่รับประทานเข้าไปสามารถแตกตัว ปลดปล่อยตัวยา และตัวยาสามารถละลายได้ตามเกณฑ์ที่กำหนด เพื่อถูกดูดซึมเข้าสู่ร่างกายทางเส้นเลือด และออกฤทธิ์ในการรักษา
คำสำคัญ
dissolution, oral tablet, การควบคุมคุณภาพด้านการละลาย, ยาเม็ด