บทคัดย่อ
บันทึกรุ่นผลิต (batch record) เป็นเอกสารหลักและสำคัญที่แสดงถึงหลักฐานว่าการผลิตแต่ละรุ่นผลิต สอดคล้องตาม GMP (Good Manufacturing Practice) ด้วยกระบวนการที่สม่ำเสมอในแต่ละรุ่นผลิตตามกระบวนการที่ผู้ผลิตได้พัฒนาขึ้น เพื่อประกันว่าผลิตภัณฑ์ที่ผลิตได้คุณภาพตามที่กำหนด มีความปลอดภัยต่อผู้บริโภค เมื่อมีการปล่อยผ่านยาของผู้ได้รับมอบหมาย ก็เป็นพันธะผูกพันในทางกฎหมายของผู้ผลิต ข้อมูลในบันทึกรุ่นผลิตจึงต้องเป็นจริง ครบถ้วน สมบูรณ์ ถูกต้อง เชื่อถือได้ ตามหลักการบูรณภาพของข้อมูล (Data Integrity) การทบทวนบันทึกรุ่นผลิตจึงต้องระมัดระวังในการตรวจดูความเบี่ยงเบนหรือความไม่สอดคล้องกับข้อกำหนด และได้มีการปรับปรุงเสร็จเรียบร้อยแล้วจึงจะปล่อยผ่านเพื่อจำหน่าย