บทความวิชาการ
ชื่อบทความ บันทึกรุ่นผลิต: บูรณภาพของข้อมูล
ผู้เขียนบทความ ภญ.โศรดา หวังเมธีกุล
สถาบันหลัก สมาคมเภสัชกรการอุตสาหการ (ประเทศไทย)
รหัสกิจกรรม 2004-1-000-005-10-2561
ผู้ผลิตบทความ สมาคมเภสัชกรการอุตสาหการ (ประเทศไทย)
การเผยแพร่บทความ เฉพาะสมาชิกผู้ผลิตบทความ  
วันที่ได้รับการรับรอง 01 ต.ค. 2561
วันที่หมดอายุ 30 ก.ย. 2562
หน่วยกิตการศึกษาต่อเนื่อง 2.5 หน่วยกิต
บทคัดย่อ
บันทึกรุ่นผลิต (batch record) เป็นเอกสารหลักและสำคัญที่แสดงถึงหลักฐานว่าการผลิตแต่ละรุ่นผลิต สอดคล้องตาม GMP (Good Manufacturing Practice) ด้วยกระบวนการที่สม่ำเสมอในแต่ละรุ่นผลิตตามกระบวนการที่ผู้ผลิตได้พัฒนาขึ้น เพื่อประกันว่าผลิตภัณฑ์ที่ผลิตได้คุณภาพตามที่กำหนด มีความปลอดภัยต่อผู้บริโภค เมื่อมีการปล่อยผ่านยาของผู้ได้รับมอบหมาย ก็เป็นพันธะผูกพันในทางกฎหมายของผู้ผลิต ข้อมูลในบันทึกรุ่นผลิตจึงต้องเป็นจริง ครบถ้วน สมบูรณ์ ถูกต้อง เชื่อถือได้ ตามหลักการบูรณภาพของข้อมูล (Data Integrity) การทบทวนบันทึกรุ่นผลิตจึงต้องระมัดระวังในการตรวจดูความเบี่ยงเบนหรือความไม่สอดคล้องกับข้อกำหนด และได้มีการปรับปรุงเสร็จเรียบร้อยแล้วจึงจะปล่อยผ่านเพื่อจำหน่าย
คำสำคัญ
บันทึกรุ่นผลิต (Batch Record) หลักการปฏิบัติที่ดีในการดำเนินการด้านเอกสาร (Good Documentation Practi