บทความวิชาการ
ชื่อบทความ การทดสอบความถูกต้องของวิธีการวิเคราะห์ (Analytical Method Validation)
ผู้เขียนบทความ ภญ.นวพร อินทนชิตจุ้ย และ ภญ.พรธวัล เล้ารัตนานุรักษ์
สถาบันหลัก สมาคมเภสัชกรการอุตสาหการ (ประเทศไทย)
รหัสกิจกรรม 2004-1-000-004-10-2561
ผู้ผลิตบทความ สมาคมเภสัชกรการอุตสาหการ (ประเทศไทย)
การเผยแพร่บทความ เฉพาะสมาชิกผู้ผลิตบทความ  
วันที่ได้รับการรับรอง 01 ต.ค. 2561
วันที่หมดอายุ 30 ก.ย. 2562
หน่วยกิตการศึกษาต่อเนื่อง 3 หน่วยกิต
บทคัดย่อ
การทำ Analytical method validationตามที่ได้อ้างอิงจาก ICH Harmonised Tripartite Guideline, Validation of Analytical Procedures: Text and Methodology Q2(R1)[1] และ <1225> validation of compendia procedures, USP[2] จะดำเนินการกับกระบวนการวิเคราะห์สำหรับ การทดสอบเพื่อพิสูจน์เอกลักษณ์ (Identification tests), การทดสอบเพื่อหาปริมาณ (Quantitation test) ของสารเจือปน (Impurities)การทดสอบสำหรับประเมินขีดจำกัด (Limit test) ของ Imputiries และการหาปริมาณตัวยาสำคัญ (Assay) ซึ่งหัวข้อเราจำเป็นต้องคำนึงถึง Validation characteristics ประกอบด้วย Accuracy, Precision, Specificity, Detection limit, Quantitation limit, Linearity, Range, และ Robustness
คำสำคัญ
Analytical method validation, Assay, Impurities, Identification, Accuracy, Precision, Specificity, D