บทคัดย่อ
Method validation คือการทดสอบประเมินวิธีวิเคราะห์ ว่ามีความเหมาะสม สามารถใช้วิเคราะห์ตัวอย่างได้ถูกต้อง แม่นยำ เชื่อถือได้ ตามวัตถุประสงค์ที่กำหนด วิธีวิเคราะห์ที่อยู่ในตำรายามาตรฐานหรือที่เรียกว่าเภสัชตำรับ เช่น USP (United State Pharmacopeia), BP (British Pharmacopeia) ซึ่งเรียกว่า compendial methods เป็นวิธีวิเคราะห์ที่ได้รับการทดสอบมาแล้วว่ามีความถูกต้อง แม่นยำ เชื่อถือได้ในขอบข่ายการใช้ที่กำหนด จึงไม่ต้องทำการศึกษา method validation อีก แต่วิธีวิเคราะห์อื่นๆนอกเหนือตำรายามาตรฐาน ซึ่งเรียกว่า non-compendial methods รวมทั้งวิธีวิเคราะห์ที่พัฒนาขึ้นมาใหม่ หรือการนำ compendial methods มาใช้นอกขอบข่ายที่ระบุไว้ จะต้องทำการศึกษา method validation
ในการยื่นขึ้นทะเบียนตำรับยา บริษัทจะต้องแสดงข้อมูลทั้งทางด้าน safety, efficacy และ quality ของผลิตภัณฑ์ยา ซึ่งข้อมูลการศึกษา method validation ของวิธีวิเคราะห์ที่ใช้ในการควบคุมคุณภาพยา จะเป็นข้อมูลที่สำคัญอย่างหนึ่งที่ใช้ประกอบในการขึ้นทะเบียนตำรับยาในส่วนของ quality ประเทศไทยมีการกำหนดให้การขึ้นทะเบียนตำรับยาเป็นไปตามข้อตกลง ASEAN หรือ ASEAN Harmonization ภายในวันที่ 31 ธันวาคม พ.ศ. 2550 เป็นต้นมา โดยวิธีปฏิบัติสำหรับ method validation ตามแบบ ASEAN เป็นข้อปฏิบัติที่รับมาจาก The International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) guideline Q2(R1) ซึ่งจะให้แนวทางและข้อแนะนำเกี่ยวกับลักษณะเฉพาะ (characteristics) หรือพารามิเตอร์ (parameters) ของการทดสอบความถูกต้องสำหรับวิธีวิเคราะห์แต่ละประเภทสำหรับยาที่เป็นสารเคมี ไม่รวมผลิตภัณฑ์ชีววัตถุ และผลิตภัณฑ์ที่ได้จากเทคโนโลยีชีวภาพ