บทความวิชาการ
ชื่อบทความ การยกเว้นการศึกษาชีวสมมูลในมนุษย์ (Biowaiver)
ผู้เขียนบทความ ดร.ภญ.ไตรพร วัฒนนาถ
สถาบันหลัก กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์
รหัสกิจกรรม 3002-1-000-001-04-2561
ผู้ผลิตบทความ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์
การเผยแพร่บทความ ผู้ประกอบวิชาชีพทุกคน 
วันที่ได้รับการรับรอง 23 เม.ย. 2561
วันที่หมดอายุ 22 เม.ย. 2562
หน่วยกิตการศึกษาต่อเนื่อง 2 หน่วยกิต
บทคัดย่อ
การศึกษาชีวสมมูลเป็นการศึกษาความเท่าเทียมกันของอัตราและปริมาณยาที่ถูกดูดซึมเข้าสู่ร่างกาย ซึ่งโดยทั่วไปเป็นการเปรียบเทียบผลิตภัณฑ์ยาสามัญกับยาต้นแบบเพื่อแสดงว่าผลิตภัณฑ์ยาสามัญมีประสิทธิภาพในการรักษาเทียบเท่ากับยาต้นแบบ และสามารถนำมาใช้ทดแทนกันได้ ปัจจุบันเป็นที่ยอมรับทั่วกันระหว่างหน่วยงานกำกับดูแลผลิตภัณฑ์ยาของนานาประเทศว่าการประเมินความเท่าเทียมกันของผลิตภัณฑ์ยาโดยวิธีการศึกษาชีวสมมูลในมนุษย์เป็นตัวชี้วัดประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์ยาที่เหมาะสมที่สุด โดยวัดระดับยาในเลือด พลาสมา ซีรั่ม หรือ biological fluid อื่นๆ ที่เหมาะสม ที่เวลาต่างๆ หลังการรับประทานยา จะเห็นได้ว่าการศึกษาชีวสมมูลประกอบด้วยส่วนสำคัญ 2 ส่วน คือ (1) การศึกษาทดลองในคน ซึ่งต้องปฏิบัติตามหลักเกณฑ์การวิจัยทางคลินิกที่ดี (Good Clinical Practice; GCP) และ (2) การวิเคราะห์ระดับยาในตัวอย่างเลือด ซึ่งต้องปฏิบัติตามหลักเกณฑ์สำหรับห้องปฏิบัติการที่ดี (Good Laboratory Practice; GLP) อย่างไรก็ตามในบางกรณีอาจใช้วิธีการศึกษาในหลอดทดลองแทนการศึกษาชีวสมมูลได้ ซึ่งแนวทางที่ยอมรับกันในปัจจุบันคือการยกเว้นการศึกษาชีวสมมูลในมนุษย์ (Biowaiver) โดยใช้หลักการของ Biopharmaceutics Classification System (BCS) ที่จำแนกตัวยาสำคัญตามค่าการละลายในน้ำและการซึมผ่านเซลล์
คำสำคัญ
Biowaiver, การศึกษาชีวสมมูล, การยกเว้นการศึกษาชีวสมมูลในมนุษย์