บทความวิชาการ
ชื่อบทความ การตรวจสอบความถูกต้องของวิธีวิเคราะห์ทางเภสัชกรรม
ผู้เขียนบทความ ดร. ภก. นพวัฒน์ เพ็งคำศรี
สถาบันหลัก สมาคมเภสัชกรรมทะเบียนและกฎหมายผลิตภัณฑ์ (ประเทศไทย)
รหัสกิจกรรม 2006-1-000-001-09-2560
ผู้ผลิตบทความ สมาคมเภสัชกรรมทะเบียนและกฎหมายผลิตภัณฑ์ (ประเทศไทย)
การเผยแพร่บทความ ผู้ประกอบวิชาชีพทุกคน 
วันที่ได้รับการรับรอง 27 ต.ค. 2560
วันที่หมดอายุ 26 ต.ค. 2561
หน่วยกิตการศึกษาต่อเนื่อง 2.5 หน่วยกิต
บทคัดย่อ
กระบวนการวิเคราะห์สารหรือยาที่มีฤทธิ์รักษา ป้องกัน และฟื้นฟูโรค ในทางเภสัชกรรมเป็นสิ่งสำคัญมาก เนื่องจากกระบวนการวิเคราะห์ต้องเป็นที่ยอมรับอย่างมีมาตรฐานซึ่งจะส่งผลโดยตรงต่อคุณภาพของยาที่ดี ประสิทธิภาพในการรักษาโรค และลดความเสี่ยงจากการใช้ยาของผู้ป่วย ซึ่งหัวข้อและเกณฑ์การยอมรับที่เกี่ยวข้องในการตรวจสอบความถูกต้องของวิธีวิเคราะห์ (Method validation) โดยยึดตามเภสัชตำรับ และ AOAC เพื่อพิสูจน์ว่าวิธีวิเคราะห์มีความเหมาะสมที่จะนำไปใช้ทดสอบตามวัตถุประสงค์ที่ต้องการใช้งานภายใต้เงื่อนไขความจำเพาะของวิธีทดสอบ ประกอบด้วย 1) ความถูกต้องหรือความแม่น 2) การทำซ้ำอย่างแม่นยำหรือความเที่ยง 3) ความเป็นเส้นตรงและช่วง 4) ขีดจำกัดในการตรวจพบและขีดจำกัดในการวัดเชิงปริมาณ 5) สภาพไว 6) ความจำเพาะ และ 7) ความคงทน การศึกษาทั้ง 7 หัวข้อนี้เป็นการยืนยันว่าวิธีที่นำมาใช้ในการตรวจสอบสารหรือตัวยาสำคัญในกระบวนการผลิต กระบวนการตรวจสอบคุณภาพ และกระบวนการตรวจสอบการเก็บรักษามีความถูกต้อง แม่นยำ น่าเชื่อถือ และสามารถทวนสอบได้ ดังนั้นจึงกล่าวได้ว่าการตรวจสอบความถูกต้องของวิธีวิเคราะห์เป็นสิ่งสำคัญในทางเภสัชกรรมเพื่อสร้างความเชื่อมั่นแก่ผู้ป่วยต่อการรักษา ป้องกัน และฟื้นฟูโรค
คำสำคัญ
การตรวจสอบความถูกต้องของวิธีวิเคราะห์, ความน่าเชื่อถือ, เภสัชตำรับ, Method validation, Reliability,