บทความวิชาการ
ชื่อบทความ การพัฒนาและดำเนินการกลยุทธ์ทะเบียนและกฎหมายเภสัชภัณฑ์ (Development and Implementation of Pharmaceutical Regulatory Strategy)
ผู้เขียนบทความ ภก. ดร. นพดล อัจจิมาธีระ
สถาบันหลัก สมาคมเภสัชกรรมทะเบียนและกฎหมายผลิตภัณฑ์ (ประเทศไทย)
รหัสกิจกรรม 2006-1-000-004-12-2559
ผู้ผลิตบทความ สมาคมเภสัชกรรมทะเบียนและกฎหมายผลิตภัณฑ์ (ประเทศไทย)
การเผยแพร่บทความ ผู้ประกอบวิชาชีพทุกคน 
วันที่ได้รับการรับรอง 16 ธ.ค. 2559
วันที่หมดอายุ 15 ธ.ค. 2560
หน่วยกิตการศึกษาต่อเนื่อง 3 หน่วยกิต
บทคัดย่อ
วิชาชีพเภสัชกรรมทะเบียนและกฎหมายผลิตภัณฑ์ เป็นสาขาหนึ่งของวิชาชีพที่เภสัชกรจะทำหน้าที่ผู้ประเมินคุณภาพ ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของยารวมถึงผลิตภัณฑ์สุขภาพอื่นๆ เพื่อการขออนุมัติทะเบียนจัดจำหน่ายในประเทศไทย ซึ่งเป็นใบอนุญาตที่ให้กับผลิตภัณฑ์ยาที่ได้รับการตรวจสอบตามหลักวิชาการ เภสัชกรในสาขาวิชาชีพนี้มีหน้าที่ในการดำเนินการขออนุมัติทะเบียนตำรับยา รวมทั้งการแก้ไขทะเบียนตำรับยาในประเทศเพื่อให้เป็นไปตามกฎหมาย โดยรวบรวมและวิเคราะห์ข้อมูลและเอกสารต่างๆ ของตัวยาสำคัญ ผลิตภัณฑ์ยา ภาชนะบรรจุ ข้อมูลหลักฐานประสิทธิภาพและความปลอดภัยในการรักษาโรค เพื่อนำเสนอเป็นเอกสารขึ้นทะเบียนยื่นต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเพื่อพิจารณา และจัดทำฉลากและเอกสารกำกับยาเพื่อให้มีข้อมูลที่ถูกต้องเพียงพอกับการตัดสินใจใช้ยาของแพทย์และเภสัชกร รวมทั้งสื่อสารข้อมูลการปฎิบัติตนสำหรับผู้ป่วย เภสัชกรในสาขานี้จึงจำเป็นต้องมีทักษะในการวางกลยุทธ์ทะเบียนและกฎหมายเภสัชภัณฑ์ (Regulatory strategy) เพื่อสามารถวางแผนที่ครอบคลุม พิจารณาความเสี่ยงและการจัดการความเสี่ยงล่วงหน้า ทำให้การอนุมัติทะเบียนไม่ล่าช้าและกำหนด product life cycle ที่เหมาะสมเพื่อเพิ่มโอกาสและยกระดับคุณภาพในการรักษาโรค ซึ่งมีความสำคัญทั้งต่อระบบสาธารณสุข ธุรกิจเภสัชภัณฑ์ ผลิตภัณฑ์สุขภาพ
คำสำคัญ
Regulatory Strategy, Pharmaceutical Life Cycle, Regulatory Affairs Pharmacist