บทคัดย่อ
ปัจจุบันหน่วยกำกับดูแลด้านยาหลายแห่งในกลุ่มประเทศอาเซียน เริ่มใช้ Pharmacovigilance (PV) เป็นหนึ่งในกลยุทธ์ของการกำกับดูแลด้านยา จากเดิมที่ใช้กันมานานกว่า 2-3 ทศวรรษในกลุ่มประเทศพัฒนา นอกจากนี้ ยังมีการขยายแนวคิดดังกล่าวครอบคลุมถึงการกำกับดูแลผลิตภัณฑ์อื่น เช่น medical device vigilance, haemovigilance, cosmetovigilance ประเทศไทยก็ไม่สามารถหลีกเลี่ยงกระแสดังกล่าวนี้เช่นกัน ดังจะเห็นได้จากที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ได้อาศัยเงื่อนไขการขึ้นทะเบียนตำรับยากำหนดให้ผู้รับอนุญาตต้องติดตามเฝ้าระวังความปลอดภัยยาที่ขึ้นทะเบียน โดยให้รายงานอาการไม่พึงประสงค์จากยา (adverse drug reaction; ADR) และข้อมูลความปลอดภัยใหม่ๆ ตามแนวทางที่ อย.กำหนด ซึ่งการจะเข้าใจหลักเกณฑ์ และเงื่อนไขต่างๆ ที่กำหนด ผู้มีหน้าที่รายงานจำเป็นต้องมีความรู้ ความเข้าใจศัพท์ที่เกี่ยวข้องกับงาน PV ในเบื้องต้นก่อน